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中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总（八）

西格玛医学

2023-07-26

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西格玛医学

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311动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？（2022-01-07）

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。

312无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？（2022-01-07）

理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。

对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃土2℃进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械，则应按照其规定温度进行验证研究。

313医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？（2022-01-07）

对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。

314牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？（2022-01-28）

考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。

315高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑（2022-02-10）

建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款（5.4）要求。

316反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？（2022-02-17）

在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的微柱凝胶卡，但微柱凝胶卡说明书中会明确配套使用的反定型红细胞，应重点关注微柱凝胶卡产品说明书中对配套反定型红细胞的指定。

317椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？（2022-02-17）

应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响，同时力学性能指标不同（如压缩、压缩剪切、扭转等），最差情形样品的型号规格也可能不同，结合颈椎和胸腰椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式，综合考虑颈椎和胸腰椎椎间融合器最差情形样品的选择。

318体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？（2022-02-28）体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，需说明其临床评价的结果。

319如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况？（2022-02-28）

目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。

新材料方面，如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。

新作用机理方面，如输液器采用浮体式或膜式止液组件，而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴，可以免除该产品的临床评价。

新功能方面，如输液针具有防针刺功能，而该同样功能已经在同类上市产品中使用过，申报注册时不属于新功能范畴，可以免除该产品的临床评价。

320体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？（2022-03-03）

Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。

321研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？（2022-03-03）

研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

322牙科手机注册单元应如何划分？（2022-03-10）

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则：

1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。

2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

323申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？（2022-03-10）

按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：

（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；

（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；

（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3的要求。

324已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？（2022-04-07）

如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。

325体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？（2022-04-22）

为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。

326面部注射填充材料产品注册单元如何划分？（2022-04-22）

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。

对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。

327基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？（2022-05-06）

对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主要评价指标可考虑产品辅助分诊结果的诊断准确度指标（如敏感度、特异度等，通常为患者水平）。

对目标疾病的病变病灶进行辅助检测的产品，如肺结节辅助检测产品、骨折CT 影像辅助检测产品等，临床试验建议采用对照设计，试验组为医师与申报产品共同检测，对照组为传统检测诊断方法（如临床医师的阅片/综合诊断）。主要评价指标考虑诊断准确度指标（如敏感度、特异度、AFROC曲线、检出率等，一般灵敏度考虑病灶病变水平，特异度考虑患者水平）。临床试验比较类型应能够体现产品受益风险的可接受性，建议考虑优效性设计，如针对4mm以上肺结节CT影像辅助检测软件可考虑患者水平的特异度优效和病灶水平的敏感度非劣效。

328高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？（2022-05-06）

根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式（至少应包含最大超声输出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试验。

329最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？（2022-05-10）

根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》，由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求。

330体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？（2022-05-10）

应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。

331凡士林纱布产品对原材料有哪些要求？（2022-05-10）

凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。

332对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性？（2022-05-19）

答：测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性；测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。

如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。

333个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？（2022-05-26）

答：个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

334临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？（2022-06-02）

答：原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

335车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？（2022-06-02）

答：原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

336采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”？（2022-06-09）

答：酶联免疫检验方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。“一步法”是将待测样本和酶标记抗体同时加入到反应孔中进行反应，“两步法”则是先将样本加入到反应孔中，待该步骤反应结束后再加入酶标记抗体。两种方法的实验步骤不同，前者缩短了反应时间，但可能导致产品性能降低。所以，不建议通过变更注册将“两步法”变为“一步法”。

337车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中？（2022-06-09）

答：车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。

338激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？（2022-06-16）

答：申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标（如：持续时间、间隔时间、冷却效果等），并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能，并配合冷喷剂进行测试；电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利情形进行测试。

339骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？（2022-06-16）

答：经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时，鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以避免重复验证。

340如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？（2022-06-23）

答：用初始疲劳载荷对两个样品进行评价，确定最大疲劳载荷（在5000000次循环前，没有样品出现损坏），随后每次对两个样品进行疲劳试验，直到结构失效时的载荷与最大疲劳载荷之间的差小于压缩弯曲极限载荷的10%，绘制压缩弯曲载荷与失效时的循环次数的半对数疲劳曲线。申请人可根据申报产品的实际情况确定动态试验的样本量，按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》的要求，动态试验的样本量不能低于6组（个）。

341车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词？（2022-06-23）

答：车载环境使用的影像产品（在车辆停止状态下使用），建议仍采用该影像产品的规范名称，产品的预期使用环境中增加“在车载环境使用”的内容。仅在车载环境使用的，可在适用范围体现。

342 PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？（2022-07-01）

答：PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。

343创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明（2022-08-04）

答：根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。

344相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？（2022-08-04）

答：因普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、临床评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺（除切刺工艺外）均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。

345有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？（2022-08-04）

答：如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”；如果手术器械预期就是可选配的，为了实现不同的功能选择不同型号使用，可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性。

无论手术器械是否以“选配件”形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中体现。

346 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？(2022-08-04)

347血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？(2022-08-11)

答：（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。

（2）血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。

用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。

348如何选择牙科种植体的临床评价途径？(2022-08-11)

答：牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合目前牙科种植体（系统）行业发展的现状及目前的技术审评要求，并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求，有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求，医疗器械技术审评中心组织起草《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，并在2021年11月23日发布征求意见稿。

征求意见稿中总结了目前对牙科种植体的临床评价技术审评要求，明确指出注册申请人可通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价，可将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，对比重点关注的内容包括但不限于产品的适用范围、结构组成、原材料、力学性能、表面处理等（力学性能等可提供申报产品与同品种产品的实测数据对比数据），证明二者之间的基本等同，则可通过同品种产品临床试验或临床使用获得的数据（如临床文献数据、临床经验数据等）进行分析评价，证明申报产品的安全有效性；针对申报产品与同品种产品的差异性，可提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，例如当申报产品与同品种产品的表面改性存在较大差异时，可通过动物试验等观察产品的表面改性是否对种植体的骨整合及初期稳定性水平产生不利影响，结合申报产品的拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析对申报产品的临床可接受性，从而论证申报产品的安全有效性。

目前，已有多家国产牙科种植体企业通过同品种比对临床评价路径递交临床评价资料，并取得注册证书。

349含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？(2022-09-02)

答：对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。

350体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？（2022-09-02）

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

351有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？（2022-09-13）

答：对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

352纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？（2022-09-13）

答：由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

353全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？（2022-09-13）

答：全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。

与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产品选择该设计的原因，并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等，对于非定量的操作性能评价指标，产品设计验证资料显示可满足临床需求时，可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比，申报产品的力学性能不应差于同品种产品。在与同品种器械进行力学性能对比时，需注意试验参数（如荷载大小和循环次数等）和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨，建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成（如皮质骨/松质骨复合块）、厚度和密度等，测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时，需注意明确各试样失效模式。

对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉，需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。

354注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？（2022-09-16）

答：注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

355体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？（2022-09-16）

答：体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。

356关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？（2022-09-29）

答:种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利、柱形、锥形）及根端螺纹顶角角度（如:对称、上平下斜、上斜下平）；5种植体 - 基台连接形式（如:内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；6种植体轴向平面特性（如:轴向抗旋转沟槽）；7平台转移设计（如适用）。

357输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？（2022-09-29）

答：初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。

358手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？（2022-10-21）

答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。

359制备企业参考品是否需要使用临床样本？（2022-11-04）

答：企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

360颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？（2022-11-14）

答：单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。

根据颅内药物涂层球囊扩张导管的技术发展和临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计进行临床试验。

【临床试验软件管理系统：β-CTMS】

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【医疗器械产品查询数据库】

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