1.江苏省二类医疗器械注册受理前、受理后的技术咨询怎么办？(2021-04-10)

答：受理前技术咨询（含创新产品）：

1.  电话咨询：每周二至周五下午3：00——5：00接听电话解答。

有源医疗器械：025-84536859

无源医疗器械：025-84536875

体外诊断试剂：025-84536871

2. 现场咨询（试行）：实行预约制，自4月19日起，每周一下午2:00——5:00。即日起可发送问题清单进行预约（邮箱：zg@da.js.gov.cn）。我们将按照邮件接收的先后顺序和产品类别安排来访企业和时间段。

受理后技术咨询：

1. 电话咨询：审评员每个工作日下午3：00——5：00接听电话解答。

各组审评员联系方式见我们的门户网站（www.jspcc.org.cn）“联系我们”。

2. 现场咨询：通过“江苏政务服务”网上预约对应审评员，无源、IVD、有源产品分别于每周二、三、四全天接受现场咨询。

2.如何申请江苏省第二类医疗器械产品注册?（2021-04-19）

答：登录“江苏政务服务”网，按照提示完成法人注册后，通过“行政权力事项清单”找到“省药监局”，可通过搜索找到对应的办理事项，并获取相应的申报材料模板。

3.使用同品种医疗器械做临床评价的资料是否需要获取其行政相对人的授权?（2021-04-27）

答： 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015]247号）基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用其他行政相对人的产品作为同品种医疗器械，应在其生产工艺、临床数据等资料中，提交同品种医疗器械相应资料的使用授权书。

《医疗器械注册管理法规解读之五》中对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他行政相对人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。

4.体外诊断试剂组合产品是否可视为《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》中产品?(2021-05-10)

答：如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检测产生了新的临床意义，那么该组合产品不应被认为是符合《目录》的产品。

5.已经取得注册检验报告的产品，在申报注册时，是否需要按之后发布的技术审评指导原则要求重新检测?国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订，企业是否需要将申报资料中产品名称全部更新？(2021-06-04)

答：以注册申报受理时间为准，在受理之前发布的指导原则应当执行。

申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可

6.体外诊断试剂分哪几类?（2021-06-30）

答：体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

7.哪些二类医疗器械不需要进行临床试验?企业开展临床试验有哪些要求?（2021-07-09）  

答：列入国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品。

通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全、有效的产品。

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向江苏省药品监督管理局备案。

8.临床评价同品种比对时，比对产品的注册证有效期有何要求?包装完整性验证报告能否用无菌检验结果代替？（2021-07-19）

答：产品注册申报受理时，比对产品的注册证应在其有效期内。

不可代替。产品包装完整性验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、ASTM D4169《包装检测》等），并形成验证报告。

9.如何申请江苏省第二类医疗器械产品注册资料补正预约咨询?（2021-08-23）

答：根据“互联网+政务服务”要求，个人和企业办理各类政务服务业务必须通过江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）登录办理，江苏省药品监督管理局官网在线申报链接也是经江苏政务服务网跳转至具体业务系统。因此，使用各类行政审批系统办理各项业务，首先必须在江苏政务服务网完成注册和登录。下面来看一下预约流程。

第一步：登录江苏政务服务网，通过综合旗舰店，按省级部门进入省药品监管局旗舰店

第二步：找到【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】功能，点击进入省药品监管局智慧政务服务平台。

第三步：找到【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【预约咨询】，点击【在线申办】

第四步：进入企业预约列表，对办件已发补后的产品可在此列表中进行企业预约咨询，点击对应受理号后的“预约”进入信息填写页面。受理产品及审评人员相关信息会自动带出，正确填写“企业来访人”、“联系手机”、“预约时间”后，提交预约即可。

注：一个审评员的一个时间段只能预约一个办件。

10.重组胶原蛋白类医疗产品按照第几类产品进行申报?原来具有注册证的重组胶原蛋白产品如何管理？（2021-10-12)

答：重组胶原蛋白类医疗产品应按照《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）进行管理属性判定，如申报第二类医疗器械，应提供产品不可被人体吸收的证明文件，且产品用于非慢性创面。

已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

11.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?（2021-10-15）

答：生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

另外，当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

12.延续注册申请时是否可以删除部分型号规格?（2021-10-22）

答：在保留的型号规格可以满足注册证上核准的适用范围时，注册申请人可以删除部分型号规格。

13.一次性使用弹跳帽管型吻合器可以和一次性使用管型吻合器(抵钉座不可翻转式)放在一个注册单元吗?(2021-10-30)

答：依据《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》，不应作为一个注册单元划分。

14.我省第二类医疗器械注册申报材料在补正过程中涉及的检验报告有何要求?(2021-11-02)

答：国家药监局2021年9月29日发布的《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉和〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确，《办法》实施前（即2021年10月1日前）已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

15.2021年10月1日以后，我省关于第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求?(2021-11-15)

答：国家市场监管总局制定的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）于2021年10月1日正式生效。根据该办法规定，自2021年10月1日起，申请医疗器械注册提交的产品检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

16.2022年起，我省第二类医疗器械的延续注册与变更注册能否继续合并申请?(2021-11-22)

答：国家药监局2021年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中明确，医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

17.第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求?(2021-11-30)

答：《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。

18.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗?(2022-01-04)

答：免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。

19.体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?(2022-01-14)

答：体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。

临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

20.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?(2022-01-24)

答：体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。

无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中对比试剂、复核试剂的检测严格按照说明书要求操作，试验用体外诊断试剂的临床试验检测过程及结果支持拟申报产品说明书的声称内容。