大数跨境
0
0

璞聚生物羟基磷灰石完成入组

璞聚生物羟基磷灰石完成入组 西格玛医学
2024-10-18
2

关注我们 | 了解医疗器械最新资讯


 西格玛医学

专业的医疗器械临床服务提供商

从设计到统计一站式技术服务商

         3 网络化临床试验技术服务提供商



苏州璞聚生物科技有限公司(以下简称璞聚生物)完成了数千万元A轮融资,由幂方健康基金投资,图南资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于加大研发投入,提升产品技术含量,扩大市场份额,以及加快新产品的临床试验和上市进程。

据悉,璞聚生物专注于生物活性填充材料的研发和产业化,致力于为医美抗衰领域提供差异化的创新材料解决方案。公司创始人岳述荣强调,璞聚生物以“科技塑造美好人生”为使命,不断推出全球领先的高端再生医学材料产品,旨在造福广大求美者。

目前,公司旗下主要产品有CaHA(羟基磷灰石钙)医美注射填充产品Rejuve。

CaHA作为一种前沿的再生类材料,凭借其卓越的即刻填充效果与诱导再生能力,赢得了广大求美者的青睐。在降解过程中,CaHA能够释放钙离子,促进周围表皮组织的弹性恢复,使得注射效果更加自然且富有年轻化特征。

目前,璞聚生物已经成功搭建了一个多形态无机材料制备技术平台,该平台能够满足不同产品对各类形态的需求。其中,以纳米级磷酸钙盐为核心的多形态无机材料制备技术,更是实现了微球结构与粒径分布的精准控制,并有效去除了热源与其他杂质。

据悉,璞聚生物Rejuve产品的近200例注册临床实验已经全部完成入组,且已经获得超半年的随访,截止目前,试验结果均展示出公司产品极强的即刻填充效果、诱导再生能力和长期安全性。

璞聚生物搭建出多形态无机材料制备技术平台,能够满足不同产品对各类形态的需求,其中公司以纳米级磷酸钙盐为核心的多形态无机材料制备技术平台能够实现各类微球结构与粒径分布的精准控制,并有效去除热源与其他杂质。故而,公司CaHA医美注射填充产品Rejuve的微球均匀性、粘弹性能等关键指标均优于Radiesse或与其保持高度一致。

更多问题咨询西格玛医学,添加微信:


精彩回顾

【医疗器械临床研究模版汇总】

1、新版GCP|医疗器械临床试验方案范本

2、新版GCP|医疗器械临床试验报告范本

3、新版GCP|体外诊断试剂临床试验报告范本

4、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

6、新版GCP|体外诊断试剂临床试验方案范本

7、医疗器械动物试验总结报告模板

8、医疗器械动物试验方案模版


【23种医疗器械临床试验设计系列

1、西格玛医学洞见:医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量

2、西格玛医学洞见:TACE栓塞微球临床试验设计

3、西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计

4、西格玛医学洞见:ECMO介绍及临床试验设计

5、西格玛医学洞见:巩膜镜介绍及临床试验设计

6、西格玛医学洞见:水光针介绍及临床试验设计

7、西格玛医学洞见:银离子敷料及临床试验设计

8、西格玛医学洞见:可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计

9、西格玛医学洞见:一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

10、西格玛医学洞见:一文读懂肿瘤电场治疗及临床试验设计

11、西格玛医学洞见:摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路

12、西格玛医学洞见:一文读懂血滤,血透和血灌的区别

13、西格玛医学洞见:从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据(附63份单组设计案例)

14、西格玛医学洞见:一文读懂胶原蛋白及临床试验设计

15、西格玛医学洞见:一文读懂机器人及临床试验设计

16、西格玛医学洞见:一文读懂人工晶状体及临床试验设计

17、西格玛医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作

18、西格玛医学洞见:一文读懂青光眼引流装置及临床试验设计

19、西格玛医学洞见:一文读懂CGMS及临床试验设计

20、西格玛医学洞见:一文读懂冠脉冲击波球囊

21、西格玛医学洞见:血液透析类产品临床试验设计与操作执行

22、西格玛医学洞见:软性亲水接触镜临床试验设计与操作执行

23、西格玛医学洞见:近视弱视用激光设备临床试验及设计

24、西格玛医学洞见:射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

【西格玛医学-每天学一点】

1、【01每天学一点】医疗器械临床试验-源数据与核证副本

2、【02每天学一点】医疗器械临床试验-室间质评证书

3、【03每天学一点】医疗器械临床试验-温度保存要求

4、【04每天学一点】医疗器械临床试验-报告单临床意义判断

5、【05每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械名词定义

6、【06每天学一点】医疗器械临床试验-知情同意过程

7、【07每天学一点】医疗器械临床试验-进展报告

8、【08每天学一点】医疗器械临床试验-复审与修正案审查

9、【09每天学一点】医疗器械临床试验-伦理委员会名称 

10、【10每天学一点】医疗器械临床试验-试验器械批次型号规格问题

11、【11每天学一点】医疗器械临床试验-不能提供预评价意见的依据

12、【12每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械伦理审查前置审批

13、【13每天学一点】医疗器械临床试验-省局备案与启动会先后顺序

14、【14每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验中对照器械发生的SAE如何处理?

15、【15每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械省局备案与人遗办的顺序

16、【16每天学一点】医疗器械临床试验-创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办

17、【17每天学一点】医疗器械临床试验-需要进行临床试验审批的第三类医疗器械有哪些

18、【18 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验研究的假设类型哪些

19、【19 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验现场核查真实性判定原则

20、【20 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验两方协议如何签署

21、【21 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的研究者资质

22、【22 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的结题质控

23、【23 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验受试者如何签署知情同意书

24、【24 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验小结和总结报告签字要求

25、【25 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验方案签字和盖章要求

26、【26 每天学一点】医疗器械临床试验-如何判定一个企业是否为外方单位?

27、【27 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验数据相关资料通常有哪些资料?

28、【28 每天学一点】医疗器械临床试验-伦理意见还是伦理同意函?

29、【29 每天学一点】医疗器械临床试验-人类遗传资源备案或行政审批中,合作单位资质有哪些?

30、【30 每天学一点】医疗器械临床试验-什么是稽查轨迹?与稽查的区别?

31、【31 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床研究是否可以使用研究病历?

32、【32 每天学一点】医疗器械临床试验-新备案的医疗器械临床试验机构是否会被检查?

33、【33 每天学一点】医疗器械临床试验-临床试验中,AE开始的时间问题?

34、【34 每天学一点】医疗器械临床试验-新买的设备自带的仪器校准证书,是否可以作为校准报告使用?

35、【35 每天学一点】医疗器械临床试验-校准证书是一年效期吗?

36、【36 每天学一点】医疗器械临床试验-SAE“双报告”为“单报告”。什么是单报告?

37、【37 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械立卷审查是受理前审查还是受理后审查?

38、【38 每天学一点】医疗器械临床试验-定量的体外诊断试剂在临床对照品无同类产品情况下,能采用科研试剂做对照品吗?

39、【39 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录      

40、【40 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械病例数的计算


【2022新版器械GCP解读

1、医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号)

2、SIGMAMED《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

3、医疗器械临床试验流程

4、《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版重点解读

5、新版GCP探讨|什么是基于产品技术要求的检测报告?

6、医疗器械注册检验报告有什么要求?

7、新版GCP|医疗器械临床试验方案范本

8、新版GCP|研究者手册(IB)包含哪些内容

9、新版GCP|医疗器械临床试验报告范本

10、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

11、新版GCP|“研究病历”的时代彻底结束了

12、新版GCP探讨|器械缺陷如何处理

13、新版GCP|无需提供预评价意见

14、新版GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了

15、医疗器械“注册自检”正式走入临床试验及对各方影响

16、医疗器械临床试验方案模板|新旧对比表

17、器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别

18、体外诊断试剂临床试验方案模板|对比表

19、医疗器械和IVD临床试验分中心小结内容

20、医疗器械注册检测的这些年

21、医疗器械动物试验总结报告模板

22、医疗器械临床试验报告(CSR)新旧版本对比图

23、IVD临床试验报告(CSR)新旧版本对比图

24、新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求解读

25、医疗器械临床试验小结包含哪些内容

26、医疗器械临床试验SAE报告途径-江苏局第一个明确了

27、新版GCP|研究者和申办者如何报告SAE

28、新版器械GCP|主要研究者的资质要求变了哪

29、新版GCP探讨|有没有一个词同时描述“试验医疗器械和对照医疗器械”

30、新版器械GCP|医疗器械AE和SAE相关性判断的四分法

31、【收藏】2024年发生医疗器械SAE,你还EMS快递吗?


【体系与注册】

1、医疗器械注册相关法规有哪些?从哪里查询学习?

2、【监管】注册环节再优化!《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》印发

3、【指南文件】上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南

4、国家局发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构

5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告

6、医疗器械注册简明指导手册

7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)

8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布

9、2023年医疗器械注册流程

10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2023年第11号)

11、收藏|最新全国各省医疗器械注册收费标准一览表

12、国家药监局:自11月1日起,全面实施医疗器械电子注册证(附操作流程及常见问题解答)

13、医疗器械注册常用参考法规文件汇总(2022最新版)

14、新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》主要变化内容

15、医疗器械注册质量管理体系审核流程(一)

16、医疗器械体系考核流程(二 )


【医疗器械法规】

1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)

2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)

3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)

4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)

5、国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)

6、总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)

【2024年新版人类遗传资源】

1、人类遗传资源行政审批账号注册流程(一)

2、人遗办新系统-账号登录及困惑(二)

3、人遗办新系统采集审批填报指南(三)

4、人遗办新系统保藏审批填报指南(四)

5、人遗办新系统—国际科学研究合作审批填报指南(五)

6、人遗办新系统—材料出境审批填报指南(六)

7、人遗办新系统—国际合作临床试验备案填报指南(七)

8、人遗办新系统-国际合作总结报告-填报指南 (八)

9、人遗办新系统中外方单位信息核实

10、人遗办新系统手机号变更流程

11、中华人民共和国人类遗传资源管理条例

12、人类遗传资源管理条例实施细则

13、人遗办新系统如何将外方变更为中方

14、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序

15、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序

16、中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南

17、中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南

18、中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南

19、中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南

20、如何下载与上传合作单位签章?

21、《人类遗传资源管理条例实施细则》政策宣讲会视频丨PPT(2023年7月5日)

22、关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知(2023年9月5日)

23、《人类遗传资源管理条例实施细则》培训会PPT(2023.09.19)

24、汇总《人类遗传资源管理条例实施细则》官方培训会答疑环节问答(2023.09.19)!

25、收藏丨2023中国生物技术创新大会丨人类遗传资源管理政策培训会视频

26、全国大多数医疗机构尚未登录过人遗办新系统或未通过审查

27、2023新法规新系统人遗办申报问与答(V1.0)


【IIT研究】

1、一文读懂IIT和IST在医疗器械临床试验中差异

2、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

3、医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

4、国家医学研究登记备案系统与中国临床试验注册平台对接试运行

5、2024 国家卫健委、中医药局、疾控局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》


【动物试验】

1、 我公司医疗器械需要做动物实验吗?详见医疗器械动物试验研究决策原则

2、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

3、医疗器械动物试验相关知识

4、医疗器械动物试验研究的考虑要点

5、医疗器械动物试验总结报告模板

6、医疗器械动物试验研究方案设计要点

7、医疗器械动物试验法规要求及案例分享

8、汇总|创新医疗器械动物试验案例汇总


医疗器械临床试验设计与操作】

1、医疗器械病例数的计算

2、医疗器械临床试验方案设计要点

3、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

4、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

5、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

6、临床试验中不良事件的管理

7、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

8、医疗器械临床试验现场检查程序

9、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

10、医疗器械临床试验预试验

11、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

12、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

13、方案设计缺陷导致的问题及对策思考

14、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程

15、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析

16、如何查询已经开展的医疗器械临床试验

17、医疗器械临床试验筛选中心技巧


【CMDE医疗器械审评监管】

1、医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计

2、硬组织植入物用钛合金研究进展

3、一次性使用侧孔钝针注册监管思考

4、注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统,临床试验设计如何考虑?

5、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》解读

6、中国医疗器械杂志:水光注射针注册监管思考

7、我国医用增材制造监管体系建设思考

8、前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介

9、FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍


【伦理委员会】

1、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

2、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

3、涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 ( 2023 版)

4、《医疗卫生机构泛知情同意实施指引》

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

【数据管理和统计分析

1、国家标准《健康信息学 数据交换标准 HL7临床文档架构(版本2)》正式发布

2、关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读

3、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

4、医疗器械数据管理服务

5、省局医疗器械临床试验数据库提交要求汇总

6、国家网信办公布《数据出境安全评估办法》

7、医疗器械和体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

8、关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

9、如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计?

11、【专家共识】临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑

12、单组目标值临床试验的统计学考虑

13、聚焦|对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识

14、非诊断医疗器械统计学指导原则


【法规解读】

1、《医疗器械经营监督管理办法》解读

2、《医疗器械生产监督管理办法》解读

3、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

4、 《医疗器械注册自检管理规定》解读

5、《体外诊断试剂分类规则》解读

6、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》解读

7、《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

8、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明

9、《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的解读

10、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读

11、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

12、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

13、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读

14、《新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求》解读

15、《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

16、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

17、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

18、 《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)解读

19、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

20、《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

21、《医疗器械经营质量管理规范》解读之一

22、《医疗器械经营质量管理规范》解读之二

23、《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读

24、《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

25、《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

26、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

27、《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

28、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

29、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

器审中心答疑

1、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(一)

2、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(二)

3、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(三)

4、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(四)

5、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(五)

6、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(六)

7、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(七)

8、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(八)

9、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(九)

10、中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总(十)

11、天津器审答疑解惑汇总(一)

12、天津器审答疑解惑汇总(二)

13、天津器审答疑解惑汇总(三)

14、北京器审答疑解惑汇总(一)

15、大湾区分中心|48个医疗器械审评共性问题

16、浙江局2023-2024|第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答汇总(V1.0)

17、江苏局2023-2024|第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答汇总(V1.0)

18、上海器审答疑解惑汇总(一)
19、上海器审答疑解惑汇总(二)
20、上海器审答疑解惑汇总(三)
21、上海器审答疑解惑汇总(四)
22、上海器审答疑解惑汇总(五)
23、《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
24、《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇
25、《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇
26、《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇
27、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(1)
28、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(2)
29、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(3)
30、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(4)
31、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(5)
32、江苏局器械答疑汇总-你问我答篇(6)
CMDE临床试验设计推荐类型
1、关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版)的通告
2、重磅| CMDE:医美类器械临床试验设计推荐
3、【CMDE】发布无源植入器械临床试验设计类型推荐意见
4、CMDE:注射用透明质酸钠溶液(颈部)临床试验设计推荐
5、CMDE:重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维(额部动力纹)临床试验设计推荐
6、CMDE:胶原蛋白植入剂(额部动力纹)临床试验设计推荐
7、CMDE:聚乳酸面部填充剂(鼻唇沟)临床试验设计推荐
8、CMDE:人工乳房植入体临床试验设计推荐
9、【CMDE】发布放射治疗器械(碳离子、质子治疗设备)临床试验设计类型推荐意见
10、重磅| CMDE:注射用交联透明质酸钠(鼻唇沟、中面部、唇部、下颌部、外鼻部)临床试验设计推荐
11、重磅【CMDE】发布CGM(持续葡萄糖监测系统)临床试验设计推荐类型推荐意见
12、重磅【CMDE】发布乳腺X射线机、胶囊镜临床试验设计类型推荐意见
13、重磅| CMDE:可考虑单组目标值的器械临床试验设计推荐
14、【CMDE】口腔科器械临床试验设计推荐类型
15、CMDE:神经和心血管手术器械临床试验设计推荐类型
16、CMDE:心脏瓣膜介入器械临床试验设计推荐类型

【西格玛医学-器械临床试验Operation】
1、第1期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
2、第2期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
3、第3期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
4、第4期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
5、第5期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
6、第6期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
7、第7期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
8、第8期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
9、第9期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
10、第10期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
11、第11期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
12、第12期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
13、第13期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
14、第14期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
15、第15期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
16、第16期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
17、第17期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
18、第18期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A
19、第19期 | SIGMAMED器械试验临床实操Q&A


【关于我们】

 南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

       自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安长沙、广东等办事处。


【联系我们】

地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座

电话:025-86210646

手机:同微信13585209568、13913960642

网址:http://www.sigma-stat.com/


【声明】内容源于网络
0
0
西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
内容 882
粉丝 0
西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
总阅读625
粉丝0
内容882