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上海器审答疑解惑汇总（三）

问题（81-120）索引清单：

81.如何准备临床评价资料？(2024-04-18)

答:按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

82.对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？(2024-04-18)

答:需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

83.产品适用的强制性标准发生变化，在何种情形下无需办理变更注册？(2024-04-18)

答:产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。此种情形下，建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。

84.符合什么条件的产品可以申请上海市第二类创新医疗器械？(2024-04-18)

答:答：符合以下要求的产品可以申请第二类创新医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

85.申请第二类创新医疗器械后需在多久时间内申报注册？(2024-04-18)

答:根据上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）第十三条 经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

86.产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

87.如何界定人工智能医用软件的管理类别？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。

88.注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？(2024-04-24)

答:需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。

89.有源产品设备只涉及外观颜色变化是否需要注册变更？(2024-04-24)

答:应确认外观颜色变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册。

90.已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？(2024-04-24)

答:应确认外观颜色变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册。

91.有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？(2024-04-24)

答:产品主要功能发生变化，会导致产品性能指标发生变化，企业需提交检验报告，若是企业提交原有型号检测报告的，需要提交科学、合理的覆盖说明。

92.注册变更申请对适用的GB 9706系列相关标准进行升版，如新版标准中新增相关专用标准是否需要一并进行变更？(2024-04-24)

答:依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）：若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

93.内窥镜摄像头能否单独作为医疗器械产品注册？(2024-04-24)

答:根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》 “内窥镜荧光成像摄像头和内窥镜摄像头为建议按照第二类医疗器械管理的产品”，可以单独作为医疗器械产品注册，分类编码为06-15。

94.医用光学内窥镜产品是否需要执行 YY 9706.102 标准？(2024-04-24)

答:如果医用光学内窥镜产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102 标准。如果内部含有电子元器件，则需要执行 YY9706.102 标准。

95.不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？(2024-04-24)

96.如何划分独立软件的注册单元？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件 ，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。

97.如何确定独立软件的结构组成？并且预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？(2024-04-24)

答:对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件（附件）、软件（包含嵌入式软件和独立软件）进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板（如控制按键、触摸屏等）、显示部分（如显示屏等）、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息，并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件（附件）部分如有区分标配件和选配件的情况应进行明确，并对于各配件（附件）与主机的连接（组装）方式进行简述。软件部分应明确其型号及发布版本，并对软件的主要功能进行阐述。独立软件还需对运行环境进行描述。

98.有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？(2024-04-24)

答:根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

99.注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？(2024-04-24)

答:变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。

100.编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？(2024-04-24)

答:产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如适用）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警）要求。其余要求可详见《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》

101.含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？(2024-04-24)

答:外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包括硬件配置、外部软件环境以及网络条件。内嵌型软件组件则无此要求。

102.有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？(2024-04-24)

答:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”，无需在产品技术要求性能指标中进行规定。

103.已获批且在有效期内的有源医疗器械，若有新的强制性标准颁布实施，是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械监督管理条例》第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，因此需要按照新的强制性标准要求进行检测并做变更注册。

104.对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，是否可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？(2024-04-24)

答:原则上可以通过一个典型型号的全项目检测，同时补充其余型号的差异项检测来覆盖整个注册单元，但前提是所选择的典型机型在产品结构组成（包含机械结构、电气结构）、产品功能、运行模式和技术参数等方面应是整个注册单元内最为复杂和全面的，而且不同型号之间的差异性不应对其余性能指标产生影响或者会对产品引入新的风险。

105.注册申请人是否可以分别委托两家及以上的检验机构对于一个产品进行注册检测？(2024-04-24)

答:注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测，但所委托的检验机构应均为具有相应资质的医疗器械检验机构（根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验）。同时，注册申请人应当确保不同检测机构中所检测样品的一致性，并对所有检验报告进行汇总形成完整的自检报告。在所提交的申报资料中，注册申请人除提交自检报告之外、还应提交所涉及的所有相关检验机构的资质证明文件、报告真实性自我保证声明，声明所有检测机构中所检测样品的一致性。

106.对于独立软件产品，如何确定检测单元？(2024-04-24)

答:独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。

107.对于软件技术要求的检验报告，没有CMA章，如何证明报告合规？(2024-04-24)

答:根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。”

108.什么是软件核心算法？(2024-04-24)

答:软件核心算法是指软件在预期使用环境完成预期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前处理、后处理算法和人工智能算法。

109.软件版本号命名规则应如何确定？(2024-04-24)

答:注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。

110.申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？(2024-04-24)

答:核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。

111.医学图像存储传输软件的处理功能一般包括哪些？(2024-04-24)

答:可以参考《医学图像存储传输软件注册技术审查指导原则》中相关描述，简单处理功能（如窗宽、窗位、平移、缩放等）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建等）

112.医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？(2024-04-24)

答:医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。

113.若软件预期运行的操作系统软件由Windows10变为Windows11，是否属于重大软件更新？(2024-04-24)

答:根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版），重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11，则属于重大软件更新。，若原有软件兼容Windows11，则不属于重大软件更新。

114.申报产品有内嵌型软件组件时应如何提交研究资料？(2024-04-24)

答:软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照独立软件要求。结构组成保证用语规范性。软件组件均需提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及GB/T25000.51自测报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件信息及性能指标相关内容。

115.如何确定软件产品的有效期？(2024-04-24)

答:独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

116.图像处理软件若声称支持多种影像模态有哪些要求？(2024-04-24)

答:支持多种影像模态的软件应在产品技术要求中明确每一种影像输入要求，如图像要求、扫描要求、使用限制等，对于不支持的模态，需有用户差错防御；同时应根据软件生存周期过程，对多种影像模态应明确相关需求，并进行相关研究、验证与确认。如涉及人工智能算法（如深度学习），每种影像模态还需分别考虑数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法训练效果。

117.医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》规定的软件安全性级别，网络安全评估具有不同的要求，具体如下：

1）轻微级别：按照现行有效的通用漏洞评分系统（CVSS）所定义的漏洞等级，明确申报医疗器械（含必备软件、外部软件环境，下同）已知漏洞总数和已知剩余漏洞数。

2）中等级别：提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险，确保产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。

3）严重级别：提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，确保产品综合剩余风险均可接受。

118.在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？(2024-04-24)

答;根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）需提交相关网络安全资料。

119.申报产品包含USB接口，仅提供数据读取功能，是否需要提交网络安全研究资料？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，可通过非网络接口的其他电子接口（如串口、并口、USB口、视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口）或存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘）进行电子数据交换（包括单向、双向数据传输）的第二、三类含有软件组件的医疗器械，需要提交网络安全研究资料。

120.是否所有用户界面的软件都需要软件网络安全风险分析？哪些网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告能够被认可？(2024-04-24)

答:根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）需提交相关网络安全资料。具有相关资质的网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告可以被认可。