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西格玛医学
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老刘长期遭受慢性阻塞性肺病折磨,自去年6月份起,因感染新冠病毒导致长期卧床,并依赖无创呼吸机辅助呼吸。由于缺乏活动,全身肌肉出现萎缩,甚至进食和呼吸都变得困难。3月19日,老刘因急性发作被紧急送入呼吸及危重症科,经传统治疗后病情未改善,尽管采取了气管插管、有创机械通气等措施,无法与家人进行交流,一度丧失了继续与病魔抗争的信心。
随着新型体外二氧化碳清除技术的应用,老刘的生命迎来了转机。这项技术有效降低了他体内的二氧化碳水平,缓解了呼吸窘迫,使用ECCO2R的第二天,他嘴里的气管插管就拔除了,脱离呼吸机,他也能够正常地呼吸和进食了。医护人员、营养师、康复师为他量身打造了一套恢复治疗的方案,可以期待,老刘将很快能重新下床。
ECCO2R,即体外二氧化碳清除技术,于20世纪70年代末问世,但在很长一段时间内,技术、设备以及严重的并发症等因素限制了ECCO2R的临床应用。近年来,随着氧合器膜材、涂层等技术的发展,以及与CRRT整合的ECCO2R出现,体外二氧化碳清除领域取得了重大的进展,临床应用日益广泛。它以体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)技术为基础,又称mini-ECMO。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、慢性阻塞性肺疾病急性加重(ae-COPD)是ECCO2R的主要适应证。新型体外二氧化碳清除技术则可以帮助脱离床单元的束缚,自由下床活动、锻炼。这一技术的应用,为慢性阻塞性肺病患者带来了新的希望,尤其是在急性发作期,能够显著减轻患者的呼吸负担,提高生活质量。
在国内,既往使用的都是血液净化串联ECCO2R的方法,患者必须长期躺在床上,带着笨重的血液净化设备,而且CO2清除效率低,并发症也较多。新型ECCO2R技术的成功应用尚属首次。它不仅标志着我国在重症医学领域的技术进步,也为广大慢性阻塞性肺病患者提供了更多的治疗选择。这一技术的引入和应用,展现了我国医疗科技的创新能力和对人民健康的重视。
老刘的笑容,不仅是个人康复的喜悦,更是科技进步带给人类的希望。随着新型体外二氧化碳清除技术的进一步研究和应用,未来将有更多像老刘这样的患者受益。我们期待,这项技术能够在国内外得到更广泛地推广,让更多的患者重获新生,享受健康的生活。
2、【监管】注册环节再优化!《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》印发
5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告
7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)
8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布
10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2023年第11号)
12、国家药监局:自11月1日起,全面实施医疗器械电子注册证(附操作流程及常见问题解答)
【医疗器械法规】
1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)
2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)
3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)
4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)
5、国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)
【关于我们】
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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