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【技术前沿】新型体外二氧化碳清除技术助力AECOPD患者早日康复

【技术前沿】新型体外二氧化碳清除技术助力AECOPD患者早日康复 西格玛医学
2024-04-28
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近日,宜兴市人民医院重症医学科病房内,患有慢性阻塞性肺病急性发作(AECOPD)的老刘(化名),在新型体外二氧化碳清除技术(ECCO2R)的辅助下,经过半个多月的康复训练,已能在辅助下下床。



老刘长期遭受慢性阻塞性肺病折磨,自去年6月份起,因感染新冠病毒导致长期卧床,并依赖无创呼吸机辅助呼吸。由于缺乏活动,全身肌肉出现萎缩,甚至进食和呼吸都变得困难。3月19日,老刘因急性发作被紧急送入呼吸及危重症科,经传统治疗后病情未改善,尽管采取了气管插管、有创机械通气等措施,无法与家人进行交流,一度丧失了继续与病魔抗争的信心。


随着新型体外二氧化碳清除技术的应用,老刘的生命迎来了转机。这项技术有效降低了他体内的二氧化碳水平,缓解了呼吸窘迫,使用ECCO2R的第二天,他嘴里的气管插管就拔除了,脱离呼吸机,他也能够正常地呼吸和进食了。医护人员、营养师、康复师为他量身打造了一套恢复治疗的方案,可以期待,老刘将很快能重新下床。


新型体外二氧化碳清除技术

  

ECCO2R,即体外二氧化碳清除技术,于20世纪70年代末问世,但在很长一段时间内,技术、设备以及严重的并发症等因素限制了ECCO2R的临床应用。近年来,随着氧合器膜材、涂层等技术的发展,以及与CRRT整合的ECCO2R出现,体外二氧化碳清除领域取得了重大的进展,临床应用日益广泛。它以体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)技术为基础,又称mini-ECMO。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、慢性阻塞性肺疾病急性加重(ae-COPD)是ECCO2R的主要适应证。新型体外二氧化碳清除技术则可以帮助脱离床单元的束缚,自由下床活动、锻炼。这一技术的应用,为慢性阻塞性肺病患者带来了新的希望,尤其是在急性发作期,能够显著减轻患者的呼吸负担,提高生活质量。


在国内,既往使用的都是血液净化串联ECCO2R的方法,患者必须长期躺在床上,带着笨重的血液净化设备,而且CO2清除效率低,并发症也较多。新型ECCO2R技术的成功应用尚属首次。它不仅标志着我国在重症医学领域的技术进步,也为广大慢性阻塞性肺病患者提供了更多的治疗选择。这一技术的引入和应用,展现了我国医疗科技的创新能力和对人民健康的重视。


老刘的笑容,不仅是个人康复的喜悦,更是科技进步带给人类的希望。随着新型体外二氧化碳清除技术的进一步研究和应用,未来将有更多像老刘这样的患者受益。我们期待,这项技术能够在国内外得到更广泛地推广,让更多的患者重获新生,享受健康的生活。


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15、医疗器械注册质量管理体系审核流程(一)

16、医疗器械体系考核流程(二 )


【医疗器械法规】

1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)

2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)

3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)

4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)

5、国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)

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 南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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