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西格玛医学
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3 网络化临床试验技术服务提供商天津器审答疑解惑汇总（五）
191.新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作（2023-05-20）
答：根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新版《第一类医疗器械产品目录》为准。
192.哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？（2023-05-20）
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
193.洁净室的温度和相对湿度有何要求？（2023-05-31）
答：洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
194.胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？（2023-05-31）
答：胶体金类产品在贴膜、切割、装卡、装袋的生产环节中需在具有相应温湿度条件下操作，湿度一般控制在30%以下，生产企业应通过验证方法确定相对温湿度要求。
195.胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？（2023-05-31）
答：1.查看温湿度验证报告；
2.查看文件规定中对生产环节温湿度的参数要求、监测要求等；
3.查看生产现场是否配备温湿度检测装置，是否经过计量校准，显示数值是否符合文件规定要求；
4.查看洁净室(区)环境监测记录是否符合规定的要求。
196.对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？（2023-06-09）
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“生产制造信息”中应包含如下内容：
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
197.对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？（2023-06-09）
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“包装说明”中应包含如下内容：
1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。
198.第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？（2023-06-09）
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。
199.第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？（2023-06-30）
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
200.第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？（2023-06-30）
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。
201.独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？（2023-06-30）
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。
GB/T 25000.51的适用对象是什么？
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，包括独立软件和软件组件。
202.若软件有用户界面，如何体现版本信息？（2023-07-16）
答：说明书中应体现软件版本信息，可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本。
203.体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？（2023-08-11）
答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。
204.校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？（2023-08-11）
答：校准品是指用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准；质控品是指被制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》第一百一十二条：校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
205.提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？（2023-08-25）
答：应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
206.注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？（2023-08-25）
答：注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。
207.中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？（2023-08-25）
答：产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。
208.注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？（2023-09-08）
答：注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
209.有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？（2023-09-08）
答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
210.注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？（2023-09-08）
答：委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
211.临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？（2023-09-15）
答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯，注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。
212.在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？（2023-09-15）
答：开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
213.注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？（2023-09-15）
答：申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
214.在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？（2023-09-22）
答：根据《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》第五条、第十五条的要求，证明售后服务能力的相关文件，至少应包括产品售后服务制度、顾客反馈处理程序、产品信息告知程序等相关文件。
215.注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？（2023-09-22）
答：注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。
216.境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？（2023-09-22）
答：参照《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》第五条、第十五条的要求，备案人自有厂房的，应提供房屋产权证明或土地证明复印件，租赁厂房的，应提供租赁协议和出租方的房屋产权证明或其它有效证明文件，上述涉及的房屋产权证明等文件规划用途或设计用途不应为“住宅”；备案人还应提交厂区地理位置图等文件。
注意房屋租赁合同或产权证明中涉及生产地址的信息应与企业申报的生产场所保持一致，不一致的，可上传相应的说明文件，说明不一致的原因。
217.对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？（2023-09-28）
答：根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确：对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。
218.研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？（2023-09-28）
答：产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。
无源医疗器械确定性能指标时，应优先考虑是否有对应的指导原则以及强制性国家标准，其次应再考虑推荐性国家标准、行业标准等参考引用。如果没有相关标准，根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》明确的:无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能,
219.境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？（2023-09-28）
答：若产品使用前需要灭菌或消毒的，参照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)应在“产品描述“项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌“或非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒":“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。
注意组合包类产品组件若涉及使用前需要灭菌或消毒的，其各组件的产品描述及产品说明书也应参照上述说明执行。
220.医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？（2023-10-14）
答：根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：
（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（5）保证所提交资料的真实性（境内第二类医疗器械产品由注册人出具）。
221.目前医疗器械生产许可现场核查的依据是什么（2023-10-14）
答：目前天津市医疗器械生产许可现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》及相应的指导原则，现场核查结果判定原则按照食药监械监【2015】218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》执行。
222.目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？（2023-10-14）
答：目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。
223.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？（2023-10-20）
答：基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
重点核查内容：
4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。
4.2机构与人员中4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。
4.8质量控制中4.8.2（自检） 申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。
224.第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？（2023-10-20）
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。
通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。
225.第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？（2023-10-20）
答： 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：
1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2.有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
226.注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？（2023-10-27）
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告，《医疗器械注册自检管理规定》，自检依据如下：
注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。
检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。
检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。
对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。
227.注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？（2023-10-27）
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告《医疗器械注册自检管理规定》以及2022年发布的50号公告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
1、根据《自检管理规定》，质量管理体系相关资料应包含以下内容：
包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件2医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表”）
医疗器械注册自检检验人员信息表。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件3医疗器械注册自检检验人员信息表”）
检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。
基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
2、根据《核查指南》，重点核查以下内容：
4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。
4.2机构与人员中4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。
4.8质量控制中4.8.2（自检） 申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。”
228.体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？（2023-11-20）
答：干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。
其中常见的内源性干扰物质包括血红蛋白、脂类、胆红素、白细胞裂解物、自身抗体、异嗜性抗体、疾病相关蛋白、患者体内的异常生化代谢物等；常见的外源性干扰物质包括样本添加剂（抗凝剂或防腐剂）、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质，样本污染物。申请人应根据产品特点选择潜在的干扰物质进行验证。
229.注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？（2023-11-20）
答：如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。对血浆或全血的抗凝剂种类进行研究时应明确抗凝剂的具体种类，如乙二胺四乙酸（EDTA）盐包括二钠、二钾和三钾盐，申请人应在研究资料中进行明确。
230.医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？（2023-12-08）
答：根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在医疗器械产品变更注册技术审评环节时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。
231.注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时，需要注意什么？（2023-12-08）
答：应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验，其应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。
当产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准时，检验机构应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，注册人应提交检验报告、检验机构的资质证明文件（CMA证书）。
当产品技术要求完全采用国家标准、行业标准时，检验机构应在检验报告封面加盖资质认定标志CMA章并在报告备注中注明，注册人应提交检验报告、承检范围目录（检验检测机构资质认定证书附表-检验检测的能力范围）、检验机构的资质证明文件（CMA证书）。
232.第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？（2023-12-15）
答：可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典型产品的确定时，应考虑将包含“选配件”在内的功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品。
233.手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？（2023-12-15）
答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若以原材料材质单的形式提交，需论证生产工艺对材料化学成分不造成影响）的情况下可豁免生物学试验。手术器械包（盒）中的组件若是外购有医疗器械注册证的合格产品，在提供组件医疗器械注册证和采购合同的情况下可以豁免生物学试验。
234.同品种医疗器械包括几种情况？（2023-12-15）
答：同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。
等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。
可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广泛相似性，可将可比器械的临床数据作为申报产品临床证据的一部分
235.注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？（2023-12-22）
答：非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。
体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子目录》（2013版），如均属Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂）；（2）方法学相同的；（3）技术原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变的。
256.体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？（2023-12-22）
答：依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
237.对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？（2023-12-22）
答：根据国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号），产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品说明书、标签样稿及包装中非性能指标的其他文字内容要求不符合前述定义，因此不可作为医疗器械产品技术要求中的性能指标。
238.体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？（2023-12-29）
答：应当结合产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可在《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品生产环境为洁净环境，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。
239.纯化水日常检验采样时应注意什么？（2023-12-29）
答： 取样前，可对出水口内外表面进行消毒，再把取样点的出水口打开放水，放水一定时间后再行取样。放水时间应综合考虑取水点与制水设备总出水口之间的管道长度、管道内工艺用水流速、管道直径等因素确定。用清洁好的取样瓶（建议材质为聚乙烯或玻璃，能完全密闭）进行取样，取样时勿将取样容器口与放水口、手指等接触。取样后应当立即密封，容器顶空应当尽量小，取样后尽快检测。
240.医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？（2023-12-29）
答：一般主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透、EDI或离子交换器等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
241.关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？（2024-01-04）
答：根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如:组合包产品名称:肋骨接骨板手术器械包。
组合包产品描述:由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
组合包预期用途:用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统。
包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。
如申请人确定持板钳为对产品预期用途起主要作用则可以将组合包分类编码确定为:04-03。
242.在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？（2024-01-04）
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
243.临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？（2024-01-04）
答：在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
244.第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？（2024-01-12）
答：（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。
（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。
（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。
245.第一类医疗器械备案信息可以在哪里查询？（2024-01-12）
答：企业可以通过搜索“国家药品监督管理局”找到官网进入，选择“医疗器械”，进入医疗器械查询页面即可。
『精彩回顾』
【器审中心答疑】
16、浙江局2023-2024｜第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答汇总（V1.0）
17、江苏局2023-2024｜第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答汇总（V1.0）
【医疗器械临床研究模版汇总】
5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
8、医疗器械动物试验方案模版
【西格玛医学洞见】
1、西格玛医学洞见：医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量
8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）
14、西格玛医学洞见：医疗器械临床试验开始时间界定的探讨
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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