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 西格玛医学

1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

普丽妍（南京）医疗科技股份有限公司是一家专注于医用高分子材料和生物组织工程领域的产业公司。目前主流再生材料主要分成骨性材料、聚乳酸和胶原蛋白三类，以PLLA/PDLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的称之为“少女针”。

截至目前，属于已获批上市的5款童颜针，其中，已经获批的童颜针有四款，分别为圣博玛艾维岚®、爱美客的濡白天使®、江苏吴中的艾塑菲®和高德美的塑妍萃®。前三款的适用范围为：鼻唇沟；第四款的适用范围为：中面部。

【关于我们】

       自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。