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3 网络化临床试验技术服务提供商2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。
世界医学会《赫尔辛基宣言》
——涉及人类参与者的医学研究伦理原则
序言
1.世界医学会（The World Medical Association, WMA）制定《赫尔辛基宣言》作为涉及人类参与者（包括利用可识别身份的人体材料或数据）的医学研究伦理原则的一项声明。
《宣言》应整体阅读，其每一个构成段落在应用时应考虑所有其他有关的段落。
2. 尽管《宣言》是由医生采纳的，但世界医学会确信，所有参与医学研究的个人、团队和机构都应遵守这些原则，因为这些原则对尊重和保护所有研究参与者，包括患者和健康志愿者是至关重要的。
一般原则
风险、负担和获益
16. 在医疗实践和医学研究中，大多数干预措施都涉及风险和负担。
只有在研究目的的重要性超过对研究参与者的风险和负担的情况下，涉及人类参与者的医学研究才能开展。
17. 所有涉及人类参与者的医学研究在开始之前，必须仔细评估该研究对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担，并与研究对参与者和受研究问题所影响的其他个人或群体带来的可预见的获益进行权衡。
必须采取措施确保风险和负担最小化。研究者必须对风险和负担进行持续监测、评估和记录。
18. 只有在确认研究的风险和负担得到了全面地评估并能被妥善地管理时，医生和其他研究者才可以开展涉及人类参与者的研究。
当发现风险和负担超过潜在的获益，或有确凿证据证明研究已有了明确的结果时，医生和其他研究者必须对继续、修正，还是立即停止该研究进行评估。
个人、群体和社群的脆弱性
19. 作为研究参与者，一些个人、群体和社群可能由于固定的或情境的及动态的因素而处于更加脆弱的境地，因而受到不公平对待或遭受伤害的风险更大。当这些个人、群体和社群有特殊的健康需求时，将他们排除在医学研究之外可能会延续或加剧其不平等。因此，必须对排除他们参与研究的危害与将他们纳入研究的任何危害进行考虑和权衡。为了公平和负责任地将其纳入研究，应考虑给予他们特别的支持和保护。
20. 对于处于特别脆弱境况的个人、群体或社群，只有在能够满足他们的健康需求和优先事项，并且这些个人、群体或社群能够从研究产生的知识、实践或干预措施中获益的情况下，开展医学研究才是可以得到辩护的。只有当研究无法在不那么脆弱的群体或社群中进行，或者排除他们可能会延续或加剧其不平等时，研究者才能仅纳入那些特别脆弱的人。
科学要求和研究方案
21. 涉及人类参与者的医学研究必须具备科学合理和严谨的设计与实施，从而可能产生可靠、有效和有价值的知识，并避免研究浪费。研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息来源、充分的实验室研究，以及适当的动物实验的全面知识。
用于研究的动物的福利必须得到尊重。
22. 所有涉及人类参与者的医学研究，其设计和实施都必须在研究方案中有明确的描述和论证。
方案应包括一项相关伦理考虑声明，说明如何贯彻本《宣言》所述原则。方案应包括以下信息：目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。
对于临床试验，方案还必须描述试验后相关规定。
研究伦理委员会
23. 研究开始前，方案必须提交给相关研究伦理委员会进行审议、意见反馈、指导和批准。该委员会的运行必须透明，必须具有独立性和权威以抵制来自研究者、申办者或其他的不当影响。委员会必须有足够的资源来履行其职责，委员和工作人员必须共同具备足够的教育、培训、资质和多样性，以有效地评审各种类型的研究。
委员会必须足够熟悉当地的情况和背景，并至少包括一名普通公众委员。委员会必须考虑研究实施所在国或多国的伦理、法律与监管规范和标准，以及适用的国际规范和标准，但这些规范和标准均不能削弱或取消本《宣言》所述的对研究参与者的任何保护。
开展国际合作研究时，研究方案必须得到研究申办国和所在国相关研究伦理委员会的批准。
委员会必须有权监督、建议修改、撤销批准和暂停正在进行的研究。需要进行监督时，研究者必须向委员会和/或胜任的数据安全监查实体提供信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得对研究方案进行任何修改。研究结束后，研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究结果和结论的总结。
隐私和保密
24. 必须采取一切防范措施来保护研究参与者的隐私，并对他们的个人信息进行保密。
自由和充分的知情同意
25. 自由和充分的知情同意是尊重个人自主性的重要组成部分。有能力做出知情同意的个人参与医学研究必须是自愿的。虽然征求家庭成员或社群代表的意见可能是恰当的，但除非有知情同意能力的个人自由地表示同意，否则不能入组参与研究。
26. 在涉及有能力做出知情同意的人类参与者的医学研究中，必须以简明的语言充分告知每个潜在的参与者：目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。
必须告知潜在的参与者其有权拒绝参与研究，或随时撤回参与研究的知情同意而不会受到报复。应特别注意个别潜在参与者对特定信息和沟通的需求，以及提供信息的方法。
在确保潜在参与者理解了相关信息后，医生或其他有资质的个人必须设法获得潜在参与者自由表达的知情同意，并以书面或电子形式正式记录。如果不能以书面或电子方式表达同意，非书面的同意必须有正式的见证和记录。
所有医学研究的参与者都应该有权选择是否被告知研究的总体成果和结果。
27. 如果潜在的参与者与医生存在依赖关系，或有可能被迫同意，在获取其参与研究的知情同意时，医生或其他研究者必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一个合适的、具有资质的，且独立于这种关系之外的个人获取。
28. 在涉及无法做出自由和充分的知情同意的人类参与者的医学研究中，医生或其他有资质的个人必须征求其法定代理人的知情同意，并考虑到潜在参与者所表达的偏好和价值观。
那些无法做出自由和充分的知情同意的人处于特别脆弱的境况，有权得到相应的保护。除了为特别脆弱者提供保护外，对于那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能带来个人获益或仅涉及最小风险和最小负担的情况下，才能将其纳入研究。
29. 当一个无法做出自由和充分的知情同意的潜在研究参与者能够表达同意参与研究的决定时，医生或其他有资质的个人除了获取法定代理人的知情同意外，还必须征求潜在参与者的同意，并考虑其所表达的任何偏好和价值观。潜在参与者的不同意见应该得到尊重。
30. 涉及身体或精神上无法做出自由和充分的知情同意的参与者（例如，失去意识的患者）时，只有当妨碍做出知情同意的身体或精神状况属于研究目标人群的一个必要特征，研究才能开展。这种情况下，医生或其他有资质的个人必须获取法定代理人的知情同意。如果无法找到此类代理人，且研究不能被延误，研究可以在未获得知情同意的情况下开展，前提是研究方案中已经说明将那些因病情不能做出知情同意的参与者纳入研究的具体理由，并且该研究已经获得研究伦理委员会的批准。
必须尽快获取法定代理人或参与者本人（如果其恢复了知情同意能力），继续参与研究的自由和充分的知情同意。
31. 医生或其他研究者必须充分告知潜在参与者其医疗的哪些部分与研究有关。患者拒绝参与研究或患者决定退出研究，绝不能对医患关系或提供标准治疗产生不良影响。
32. 对生物材料和可识别或可重新识别的数据进行收集、处理、存储，以及可预见的二次利用时，医生或其他有资质的个人必须获得研究参与者的自由和充分的知情同意。基于多种目的或不确定性目的，收集和存储研究参与者的任何数据或生物材料，都应遵循《世界医学会台北宣言》提出的要求，包括个人权利和治理原则。研究伦理委员会必须对此类数据库和生物样本库的建立进行批准，并监督其持续使用。
在获取同意不可能或不可行的情况下，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准，才能对存储的数据或生物材料进行二次研究。
安慰剂使用
33. 一种新的干预措施的获益、风险、负担和有效性，必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，下列情况除外：
- 如果不存在已被证明的干预措施，使用安慰剂或不进行干预是可以接受的；或
- 如果出于令人信服的且科学合理的方法学原因，对于确定一种干预措施的有效性或安全性，使用已被证明的最佳干预措施之外的任何干预措施、使用安慰剂或不进行干预是必要的；同时，接受其他干预措施、安慰剂或不进行干预的参与者，不会承担因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受严重或不可逆伤害的额外风险。
必须格外注意避免滥用这一选择。
试验后规定
34. 在临床试验开展前，申办者和研究者必须就试验后规定做出安排，通过他们自己、医疗保健系统或政府，为所有参与者提供其仍然需要的，在试验中确定为有益且合理安全的干预措施。此要求的例外情况必须得到研究伦理委员会的批准。关于试验后规定的具体信息必须作为知情同意的一部分，向参与者披露。
研究注册、发表和结果传播
35. 涉及人类参与者的医学研究在招募第一个参与者之前，必须在公开可访问的数据库中注册。
36. 研究者、作者、申办者、编辑和出版商在发表和传播研究结果方面都负有伦理义务。研究者有责任公开涉及人类参与者的研究结果，并对报告的及时性、完整性和准确性负责。所有各方都应遵守公认的指南进行伦理的报道。阴性的、无定论的和阳性的结果都必须发表或通过其他途径公开。资金来源、机构隶属关系和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本《宣言》原则的研究报告不应被接收发表。
临床实践中未经证明的干预措施
37. 为了恢复个体患者的健康或减轻患者的痛苦，由于缺少充足的或被证明有效的干预措施，且不可能入组临床试验，而尝试使用的未经证明的干预措施，应在随后被作为研究对象，对其安全性和有效性进行评估。开展此类干预措施的医生必须首先征求专家建议，权衡可能的风险、负担和获益，并获得知情同意。他们还必须记录，在适当的时候共享数据，并避免影响临床试验。这些干预措施绝不能规避本《宣言》提出的对研究参与者的保护。
部分术语翻译说明：
human participants 人类参与者
research participants 研究参与者
researchers/researcher 研究者
meaningful engagement 意指有实质意义的参与，译为“有意义的互动”
priority/ priorities 优先事项
the condition under investigation 译为“研究问题”，可以包括疾病，健康问题等
Research Protocol 研究方案
Protocol 方案
provisions to protect privacy and confidentiality 隐私保护和信息保密规定
post-trial provisions 意指研究方案中对受试者在试验后对产品是否可及等必须有安排和考虑。译为“试验后规定”
confidentiality 保密
free and informed consent 中文的知情同意已经包含了自由和充分告知，但本文更加强调不受任何外在不当影响和充分告知的知情同意。译为“自由和充分的知情同意”
capable of giving informed consent 有能力做出知情同意
incapable of giving free and informed consent 无法做出自由和充分的知情同意
张海洪、杨阳 翻译，丛亚丽 审校
【医疗器械临床研究模版汇总】
5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
8、医疗器械动物试验方案模版
【24种医疗器械临床试验设计系列】
8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）
23、西格玛医学洞见：近视弱视用激光设备临床试验及设计
24、西格玛医学洞见：射频美容设备注册分类及临床试验设计操作
【西格玛医学-每天学一点】
10、【10每天学一点】医疗器械临床试验-试验器械批次型号规格问题
11、【11每天学一点】医疗器械临床试验-不能提供预评价意见的依据
12、【12每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械伦理审查前置审批
18、【18 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验研究的假设类型哪些
19、【19 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验现场核查真实性判定原则
20、【20 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验两方协议如何签署
21、【21 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的研究者资质
22、【22 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的结题质控
23、【23 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验受试者如何签署知情同意书
24、【24 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验小结和总结报告签字要求
25、【25 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验方案签字和盖章要求
26、【26 每天学一点】医疗器械临床试验-如何判定一个企业是否为外方单位？
27、【27 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验数据相关资料通常有哪些资料？
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29、【29 每天学一点】医疗器械临床试验-人类遗传资源备案或行政审批中，合作单位资质有哪些？
30、【30 每天学一点】医疗器械临床试验-什么是稽查轨迹？与稽查的区别？
31、【31 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？
32、【32 每天学一点】医疗器械临床试验-新备案的医疗器械临床试验机构是否会被检查？
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34、【34 每天学一点】医疗器械临床试验-新买的设备自带的仪器校准证书，是否可以作为校准报告使用？
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【2022新版器械GCP解读】
2、SIGMAMED《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
10、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
14、新版GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了
20、医疗器械注册检测的这些年
27、新版GCP|研究者和申办者如何报告SAE
2、【监管】注册环节再优化！《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》印发
5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告
7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)
8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布
10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）
12、国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证（附操作流程及常见问题解答）
【医疗器械法规】
1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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