![审评答疑[11]接触镜是否均需进行褪色试验研究？](https://cdn.10100.com/user/751602fe683f22b2004cdd0878b62fe1.png?x-oss-process=style/180x)
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审评答疑[10]接触镜是否均需进行褪色试验研究？
答：增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。
『精彩回顾』
【医疗器械临床研究模版汇总】
5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
8、医疗器械动物试验方案模版
【23种医疗器械临床试验设计系列】
8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）
23、西格玛医学洞见：近视弱视用激光设备临床试验及设计
【西格玛医学-每天学一点】
1、【01每天学一点】医疗器械临床试验-源数据与核证副本
2、【02每天学一点】医疗器械临床试验-室间质评证书
3、【03每天学一点】医疗器械临床试验-温度保存要求
4、【04每天学一点】医疗器械临床试验-报告单临床意义判断
5、【05每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械名词定义
6、【06每天学一点】医疗器械临床试验-知情同意过程
7、【07每天学一点】医疗器械临床试验-进展报告
8、【08每天学一点】医疗器械临床试验-复审与修正案审查
9、【09每天学一点】医疗器械临床试验-伦理委员会名称
10、【10每天学一点】医疗器械临床试验-试验器械批次型号规格问题
11、【11每天学一点】医疗器械临床试验-不能提供预评价意见的依据
12、【12每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械伦理审查前置审批
13、【13每天学一点】医疗器械临床试验-省局备案与启动会先后顺序
14、【14每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验中对照器械发生的SAE如何处理？
15、【15每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械省局备案与人遗办的顺序
16、【16每天学一点】医疗器械临床试验-创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办
17、【17每天学一点】医疗器械临床试验-需要进行临床试验审批的第三类医疗器械有哪些
18、【18 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验研究的假设类型哪些
19、【19 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验现场核查真实性判定原则
20、【20 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验两方协议如何签署
21、【21 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的研究者资质
22、【22 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验的结题质控
23、【23 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验受试者如何签署知情同意书
24、【24 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验小结和总结报告签字要求
25、【25 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验方案签字和盖章要求
26、【26 每天学一点】医疗器械临床试验-如何判定一个企业是否为外方单位？
27、【27 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床试验数据相关资料通常有哪些资料？
28、【28 每天学一点】医疗器械临床试验-伦理意见还是伦理同意函？
29、【29 每天学一点】医疗器械临床试验-人类遗传资源备案或行政审批中，合作单位资质有哪些？
30、【30 每天学一点】医疗器械临床试验-什么是稽查轨迹？与稽查的区别？
31、【31 每天学一点】医疗器械临床试验-医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？
32、【32 每天学一点】医疗器械临床试验-新备案的医疗器械临床试验机构是否会被检查？
33、【33 每天学一点】医疗器械临床试验-临床试验中，AE开始的时间问题？
34、【34 每天学一点】医疗器械临床试验-新买的设备自带的仪器校准证书，是否可以作为校准报告使用？
35、【35 每天学一点】医疗器械临床试验-校准证书是一年效期吗？
36、【36 每天学一点】医疗器械临床试验-SAE“双报告”为“单报告”。什么是单报告？
【2022新版器械GCP解读】
2、SIGMAMED《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
10、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
14、新版GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了
20、医疗器械注册检测的这些年
27、新版GCP|研究者和申办者如何报告SAE
2、【监管】注册环节再优化！《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》印发
5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告
7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)
8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布
10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）
12、国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证（附操作流程及常见问题解答）
【医疗器械法规】
1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
5、国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
6、总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）
【2024年新版人类遗传资源】
22、关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知（2023年9月5日）
23、《人类遗传资源管理条例实施细则》培训会PPT（2023.09.19）
【IIT研究】
2、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》
4、国家医学研究登记备案系统与中国临床试验注册平台对接试运行
【动物试验】
1、 我公司医疗器械需要做动物实验吗？详见医疗器械动物试验研究决策原则
【医疗器械临床试验设计与操作】
【CMDE医疗器械审评监管】
4、注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？
【伦理委员会】
【数据管理和统计分析】
1、国家标准《健康信息学 数据交换标准 HL7临床文档架构（版本2）》正式发布
2、关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
7、医疗器械和体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
8、关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9、如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？
13、聚焦|对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识
【法规解读】
4、 《医疗器械注册自检管理规定》解读
8、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
9、《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的解读
13、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
17、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
18、 《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读
20、《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
27、《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
【器审中心答疑】
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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