一、适用范围

本许可适用于在我国境内开展的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动和用于大规模人群研究且人数大于 3000 例的人类遗传资源采集活动的规范和管理。所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。

特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

大规模人群研究且人数大于 3000 例的采集活动包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列，无需申报采集审批。

应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏1行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。

人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。

人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及 ctDNA 等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对我国人类遗传资源开展采集活动的，依照相关法律、行政法规规定执行，不在本许可的适用范围

内。

二、事项信息

（一）事项名称：中国人类遗传资源采集审批。

（二）审批类别：行政许可。

三、办理依据

1.《中华人民共和国生物安全法》

2.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

3.《人类遗传资源管理条例实施细则》

4.《中华人民共和国行政许可法》

四、受理机构

国家卫生健康委

五、决定机构

2国家卫生健康委

六、数量限制

无数量限制

七、办事要求

（一）申请人条件

具有法人资格的中方单位

（二）审批条件

1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：

（1）具有法人资格；

（2）采集目的明确、合法；

（3）采集方案合理；

（4）通过伦理审查；

（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

2.禁止性要求：申请开展的我国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。

（三）办理事项类型

1.新建

在我国境内开展重要遗传家系人类遗传资源、特定地区人类遗传资源和用于大规模人群研究且人数大于 3000 例的人类遗传资源采集活动的，活动开始前应当向国家卫生健康委申请行政许可。

32.变更

取得人类遗传资源采集行政许可后，采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向国家卫生健康委提出变更申请。

3.延续

被许可人需要延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期限届满三十个工作日前向国家卫生健康委提出申请。国家卫生健康委应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期限届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。

4.撤销

有下列情形之一的，国家卫生健康委根据利害关系人请求或者依据职权，可以撤销人类遗传资源行政许可：

（1）滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的;

（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的;

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人

准予行政许可的;

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，国家卫生健康委应当予以撤销。

依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。