

2024年经FDA批准或认证的医疗器械

西格玛医学

2025-05-23

导读：关注我们 | 了解医疗器械最新资讯西格玛医学1 专业的医疗器械临床服务提供商2 从设计到统计一站式技术服务商

关注我们 | 了解医疗器械最新资讯

西格玛医学

1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

3 网络化临床试验技术服务提供商

原创作者: 南京西格玛医学

本部分列出的产品包含2024年最新获批的部分医疗技术。清单中的产品信息的链接中涵盖以下内容：该器械获准适用的医疗用途、适用场景以及禁忌情况。这些信息与医生的建议及其他资料相结合，可帮助您更明智地参与自身健康管理。

Device Name	Category	Date
VARIPULSE Platform (VARIPULSE Catheter; TRIPULSE Generator; Sterile Interface Cable; nGEN Pump) - P240006	Catheter	11/06/2024
Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System - P240013	Catheter	10/24/2024
Oncomine Dx Target Test - P160045/S046	Lab Test	10/17/2024
Neuroguard IEP® System - P240009	Catheter	10/11/2024
Minima Stent System - P240003	Stent	08/28/2024
Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System - P230020	Stimulation System	08/26/2024
Shield - P230009	Lab Test	07/26/2024
UNIPURE C3F8 Ophthalmic Gas, UNIFEYE Gas Delivery System, UNIPEXY Gas Delivery System - P220030	Eye Injection	07/02/2024
MYNX CONTROL Venous Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F - P040044/S097	Vascular Closure Delivery System	06/27/2024
Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems - P010032/S191	Stimulator	05/30/2024
Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve System - P140031/S162	Heart Valve	05/23/2024
BD Onclarity HPV Assay - P160037/S017	Lab Test	05/14/2024
cobas HPV Test for 4800 System - P100020/S055	Lab Test	05/14/2024
cobas HPV for 5800/6800/8800 Systems - P190028/S009	Lab Test	05/14/2024
ColoSense - P230001	Lab Test	05/03/2024
nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE Assay - H230005	Lab Test	04/25/2024
Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System - P230036	Catheter	04/26/2024
Lumicell Direct Visualization Systems (DVS) - P230014	Imaging Device	04/17/2024
GORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesis (EXCC) - P200030/S014	Stent	04/05/2024
TriClip G4 System - P230007	Heart Clip Implant	04/01/2024
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus - P220034	Lab Test	03/29/2024
AGENT Paclitaxel-Coated Ballon Catheter - P230035	Catheter	02/29/2024
Vercise PC, Vercise Gevia, and Vercise Genus Deep Brain Stimulation (DBS) System - P150031/S064	Stimulation System	02/29/2024
INTELLANAV STABLEPOINT Ablation Catheter & Force Sensing System on the RHYTHMIA HDX Mapping System - P150005/S074	Catheter	02/26/2024
Xstim Spine Fusion Stimulator - P230025	Stimulator	02/09/2024
XACT Carotid Stent System - P040038/S043	Stent	02/07/2024
Spectra WaveWriter SCS System, WaveWriter Alpha SCS System, WaveWriter Alpha Prime SCS Spinal Cord Stimulation Systems - P030017/S363	Stimulation System	02/05/2024
Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System - P230013	Tricuspid Valve Replacement System	02/01/2024
PyloPlus UBT System - P170022/S003	Lab Test	01/11/2024
TZ Medical Adult and Pediatric Multi-Function Defibrillation Electrodes and Adaptors - P200005	Defibrillator	01/09/2024
TruSight Oncology Comprehensive - P230011	Laboratory Test	08/21/2024
Simplera system - P160007/S047	Continuous Glucose Monitoring System	07/24/2024
UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas UNIFEYE Gas Delivery System and UNIPURE SF6 Ophthalmic Gas UNIPEXY Gas Delivery System - P230012	Eye Injection	08/26/2024

原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/2024-device-approvals

【西格玛医学-每天学一点】

18、【18 每天学一点】医疗器械临床试验

19、【19 每天学一点】医疗器械临床试验

20、【20 每天学一点】医疗器械临床试验

21、【21 每天学一点】医疗器械临床试验

22、【22 每天学一点】医疗器械临床试验

23、【23 每天学一点】医疗器械临床试验

24、【24 每天学一点】医疗器械临床试验

25、【25 每天学一点】医疗器械临床试验

26、【26 每天学一点】医疗器械临床试验

27、【27 每天学一点】医疗器械临床试验

28、【28 每天学一点】医疗器械临床试验

29、【29 每天学一点】医疗器械临床试验

30、【30 每天学一点】医疗器械临床试验

31、【31 每天学一点】医疗器械临床试验

32、【32 每天学一点】医疗器械临床试验

33、【33 每天学一点】医疗器械临床试验

34、【34 每天学一点】医疗器械临床试验

35、【35 每天学一点】医疗器械临床试验

36、【36 每天学一点】医疗器械临床试验

37、【37 每天学一点】医疗器械临床试验

38、【38 每天学一点】医疗器械临床试验

39、【39 每天学一点】医疗器械临床试验

40、【40 每天学一点】医疗器械临床试验

41、【41 每天学一点】医疗器械临床试验

42、【42 每天学一点】医疗器械临床试验

43、【43 每天学一点】医疗器械临床试验

44、【44 每天学一点】医疗器械临床试验

45、【45 每天学一点】医疗器械临床试验

46、【46 每天学一点】医疗器械临床试验

47、【47每天学一点】医疗器械临床试验

48、【48每天学一点】医疗器械临床试验

【关于我们】

南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、江苏省专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1500+以上。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

【联系我们】

地址：江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座

电话：025-86210646

手机：同微信13585209568、13913960642

网址：http://www.sigma-stat.com/

【声明】内容源于网络

西格玛医学

西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年，是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO，致力于提供一站式临床试验服务：方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械，IVD等的FIM试验，临床注册试验等

内容 882

粉丝 0

西格玛医学西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年，是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO，致力于提供一站式临床试验服务：方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械，IVD等的FIM试验，临床注册试验等

总阅读736

粉丝0

内容882