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各有关单位：

　　为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2025年5月28日下午举办第二十九期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下： 

一、时间

　　2025年5月28日（周三）13:30-16:10

二、地点

　　器审中心咨询大厅

　　地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅

三、辅导对象

　　相关医疗器械生产企业研发和注册人员

四、课程安排

　　本期辅导课程安排如下：

五、报名方式

　　请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=J7vu6b&app=13

　　注意事项：

　　1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。

　　2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。

　　3.报名时间：2025年5月23日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到50人后，系统将自动停止接受报名。

　　4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。

　　5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。

　　6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。

六、现场报到

　　请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。 

　　联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn

　　　　　　刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年5月20日 

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在医疗器械临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的成功经验，作为CRO，助力产品上市。

『精彩回顾』

【医疗器械临床研究模版汇总】

1、新版GCP|医疗器械临床试验方案范本

2、新版GCP|医疗器械临床试验报告范本

3、新版GCP|体外诊断试剂临床试验报告范本

4、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

6、新版GCP|体外诊断试剂临床试验方案范本

7、医疗器械动物试验总结报告模板

8、医疗器械动物试验方案模版

【西格玛医学洞见】

1、西格玛医学洞见：医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量

2、西格玛医学洞见：TACE栓塞微球临床试验设计

3、西格玛医学洞见：新一代生物活性骨及临床试验设计

4、西格玛医学洞见：ECMO介绍及临床试验设计

5、西格玛医学洞见：巩膜镜介绍及临床试验设计

6、西格玛医学洞见：水光针介绍及临床试验设计

7、西格玛医学洞见：银离子敷料及临床试验设计

8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计

9、西格玛医学洞见：一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

10、西格玛医学洞见：一文读懂肿瘤电场治疗及临床试验设计

11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路

12、西格玛医学洞见：一文读懂血滤，血透和血灌的区别

13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）

14、西格玛医学洞见：一文读懂胶原蛋白及临床试验设计

15、西格玛医学洞见：一文读懂机器人及临床试验设计

16、西格玛医学洞见：一文读懂人工晶状体及临床试验设计

17、西格玛医学洞见：一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作

18、西格玛医学洞见：一文读懂青光眼引流装置及临床试验设计

19、西格玛医学洞见：一文读懂CGMS及临床试验设计

20、西格玛医学洞见：一文读懂冠脉冲击波球囊

21、西格玛医学洞见：血液透析类产品临床试验设计与操作执行

22、西格玛医学洞见：软性亲水接触镜临床试验设计与操作执行

23、西格玛医学洞见：近视弱视用激光设备临床试验及设计

24、西格玛医学洞见：射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

25、西格玛医学洞见：一文读懂血液灌流器临床试验设计

26、西格玛医学洞见：一文读懂器械减肥胶囊注册及临床试验操作

27、西格玛医学洞见：一文读懂无创血糖仪及临床试验设计操作执行

28、西格玛医学洞见：乳房植入体注册分类及临床试验设计操作

29、西格玛医学洞见：内镜用粘膜下填充剂临床试验设计及注册要求

30、西格玛医学洞见：三文鱼针注册介绍及临床试验要求

31、西格玛医学洞见：三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计

32、西格玛医学洞见：眼科粘弹剂介绍及临床试验设计

33、西格玛医学洞见：NCCN推荐的可吸收隔离用透明质酸钠凝胶介绍及临床试验设计

34、西格玛医学洞见：医美麻膜介绍及临床试验的设计开展

35、西格玛医学洞见：硬式角膜接触镜护理液介绍及临床试验

36、西格玛医学洞见：假发及植发系统介绍及临床评价

37、西格玛医学洞见：植入式神经刺激系统介绍及临床试验设计

38、西格玛医学洞见：人工骨临床试验设计及操作思路

39、西格玛医学洞见：冠状动脉介入手术控制系统临床试验设计及操作思路

40、西格玛医学洞见：一文读懂胶原蛋白植入剂及鼻唇沟临床试验设计

41、西格玛医学洞见：“微拉美”类器械临床试验方案设计及成功执行要点

42、西格玛医学洞见：埋植线类医疗器械临床试验设计与操作思路

【关于我们】

南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

       自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、江苏省专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1500+以上。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

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