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西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。
1.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
申 请 人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司
2.产品名称：眼科飞秒激光治疗机
申 请 人：飞光视觉科技（南京）有限公司
3.产品名称：聚焦超声治疗系统
申 请 人：南京广慈医疗科技有限公司
4.产品名称：结构性心脏病手术控制系统
申 请 人：上海术济客医疗科技有限公司
5.产品名称：免缝生物羊膜
申 请 人：健诺维（成都）生物科技有限公司
6.产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）
申 请 人：北京谱德生物科技有限公司
7.产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置
申 请 人：深圳市纬康医疗科技有限公司
8.产品名称：颈动脉双层密网支架
申 请 人：通桥医疗科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年10月10日
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【西格玛医学-每天学一点】
【西格玛医学洞见】
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45、西格玛医学洞见：人工骨临床试验设计及操作思路
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【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、江苏省专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1500+以上。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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