关注我们 | 了解医疗器械最新资讯
西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
各有关单位：
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、国家药监局《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）等文件要求，加大对长三角区域医疗器械研发创新的支持力度，加强医疗器械注册申报前置指导与监管信息化建设，进一步提升分中心监管服务效能，国家药监局器械长三角分中心（以下简称分中心）组织开发了“长三角在研医疗器械服务系统”（以下简称服务系统），现将有关事项通知如下：
一、服务系统模块简介
服务系统包含受理前技术问题咨询、区域重点产品填报及沟通指导等服务模块，各服务模块简介如下：
（一）受理前技术问题咨询
1.咨询对象及范围
长三角区域境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在长三角区域内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
2.咨询提交时间及方式
每周一8:30至周三16:30（法定节假日除外）登录服务系统，在对应模块提交咨询申请。
受理前技术问题咨询分为现场咨询和线上咨询两种方式，申请人可根据实际需要提交。其中，现场咨询于每周四全天（法定节假日除外）开展，咨询时间安排以实际通知为准。线上咨询的答复时限为每周咨询申请截止日第二天算起的10个工作日内，通过服务系统回复申请人。
3.提交咨询申请要求
提交咨询的原则及具体要求详见《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）。
https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html
4.注意事项
受理前技术问题咨询模块自2025年11月1日起正式启用。
为保证咨询工作的平稳有序开展，设置过渡期6个月（2025年11月1日至2026年4月30日）。过渡期期间，申请人仍可按照《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求，通过电子邮件方式提交受理前技术问题咨询申请。2026年5月1日起，原则上不再接收通过电子邮件方式提交的申请材料。过渡期期间，请勿在服务系统和邮箱重复提交咨询申请。
（二）区域重点产品填报及沟通指导
1.填报对象及范围
区域重点产品沟通指导是分中心针对长三角区域尚处于研发阶段，有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，满足临床需求的在研医疗器械，将其列为区域重点产品，分配专人指导。长三角区域境内第三类医疗器械研制机构、生产企业均可填报。
2.填报提交方式
区域重点产品的遴选按批次进行，遴选期间，企业登录服务系统，填报符合条件的产品信息（每批次遴选启动时间及区域重点产品需满足的条件另行通知）。
3.沟通指导路径
区域重点产品涉及的研制机构、生产企业每周均可在受理前技术问题咨询模块提交咨询申请。对于可由分中心自行回复的咨询问题，将在5个工作日内予以回复。申请线上咨询的，除线上回复外，专人将按实际情况采用电话、视频等方式进一步解释答疑。申请现场咨询的，可不受现场咨询时间安排及数量限额的限制。
二、操作流程
长三角区域相关研制机构、生产企业用户访问“长三角在研医疗器械服务系统”企业端https://csjfzx.cmde.org.cn/yonghu注册账号，进入服务系统界面。《长三角在研医疗器械服务系统操作手册（企业端）》可在服务系统登录界面下载。
系统使用过程中，如有问题，请及时与分中心或服务系统技术人员联系。
分中心联系电话：021-68662180
服务系统技术支持联系电话：010-86452905
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2025年10月17日
更多临床试验细节信息联系微信。
【西格玛医学-每天学一点】
【西格玛医学洞见】
8、 西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
16、西格玛医学洞见：一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作
39、西格玛医学洞见: [39]西格洞见：埋植线类医疗器械临床试验设计与操作思路
42、西格玛医学洞见：面部动能素介绍及临床试验设计
43、西格玛医学洞见：额部动力性皱纹介绍及临床试验设计
44、西格玛医学洞见：“微拉美”类器械临床试验方案设计及成功执行要点
45、西格玛医学洞见：人工骨临床试验设计及操作思路
46、西格玛医学洞见：可吸收隔离水凝胶介绍及临床试验设计
47、西格玛医学洞见：口腔骨粉临床试验方案设计与操作关键注意点
48、西格玛医学洞见：眼科润滑液临床试验的对照品怎么选择,考虑哪些因素
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、江苏省专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1500+以上。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
地址：江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话：025-86210646
手机：同微信13585209568、13913960642
网址：http://www.sigma-stat.com/