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西格玛医学
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2 从设计到统计一站式技术服务商
当前，我国医疗器械产业蓬勃发展，人民群众对医疗器械“安全有效”的诉求与行业对“科学监管、精准治理”的期待日益增强。为破解企业在质量管理体系中存在的风险管控难题，北京市药监局率先探索，通过系统试点、总结经验、吸纳反馈，指导中关村医疗器械产业技术创新联盟编制了该《指南》，旨在将监管实践转化为企业可执行、可操作、可追溯的内部管理规范，打通风险治理的“最后一公里”。
《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》将散见于法规和标准的风险管控要点，整合为目标明确、流程闭环、责任到位的可操作体系，为企业构建了一套科学、全流程的内部风险会商工作机制。通过指导企业将风险会商与内审、管理评审等现有质量管理工具深度融合，将监管要求有机融入行业自律与企业自驱，有效推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化。
此次团体标准的制定是药监部门监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级的创新实践。市药监局通过与行业组织的全面合作，积极落实“放管服”改革要求，推动医疗器械生产监管从事后查处向事前预防转变，从“符合性”监管向“有效性”管理跃升。
下一步，北京市药监局将以此为契机，不断创新科学监管机制，深化拓展“社会共治”模式，持续完善首都医疗器械现代化治理体系，为我国从“医疗器械制造大国”向“医疗器械制造强国”的稳步迈进贡献坚实的制度力量。
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【西格玛医学-每天学一点】
【西格玛医学洞见】
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【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、江苏省专精特新企业、“2024 中国医美器械年度优秀服务商”金质奖等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1500+以上。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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