美国东部时间4月26日中午12:05，美国食药监管理局（FDA）再次举行了COVID-19紧急授权（EUA）过渡计划Town Hall。此前FDA曾宣布终止该项例会，但今天的会议再次证明在EUA期间，政策的变化是常态，需要根据公共安全的情况和特定产品表现进行调整。
近一个月以来，FDA已经开展了两次关于过渡计划方面的公开交流，4月18日的视频会议指南及今天的Town Hall都证明了FDA对过渡计划非常重视。
本次会议持续时间较以往更长，主要围绕两个法规标准下的过渡时间表及建议执行内容展开讨论，两项法规分别是Enforcement Policies Transition Guidance及EUA Transition Guidance。值得注意的是，虽然EUA更受关注，讨论度更高，但PHE（Public Health Emergencies) 也不可忽视。
Enforcement Policies Transition Guidance：
实施日期为2023年5月11日，重点的内容是：如厂商有意在PHE结束后继续销售产品，需尽快着手准备传统认证的申请， 2023年11月7日前必须完成正式递交。这对于还未启动第二期临床的厂商来讲，极具挑战。但是，Mecca认为，FDA对这项法规也可能会因具体情况在后期有所调整。
图片来源：FDA官网
EUA Transition Guidance：
分为以下两种情况：
▪ 厂商决定EUA结束后继续销售产品：
图片来源：FDA官网
▪厂商决定EUA结束不再销售产品：
FDA表示不会因为EUA的终止而下架未到期的、正在市场上销售的产品。具体要求可参阅EUA过渡指南第V.C.节。
图片来源：FDA官网
本次会议还提及了关于实验室开发的检测产品（LDT，Laboratory Developed Test）及真实世界数据（RWD, Real World Data）的使用办法。LDT的意义在于FDA在紧急情况及罕见病检测的美国本土布局需求，覆盖范围甚小，并不是厂商进入美国市场的捷径。
由于会议超时，Q&A时间压缩，Mecca在会后通过FDA指定提问渠道与审核专家就厂商具体问题进行了沟通交流。总的来说，FDA强烈建议厂商尽快进行预提交(Pre-submission),通过该途径确定过渡方案细则。如有任何问题，欢迎联系Mecca。
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