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- Switzerland -
瑞士议会近日要求该国联邦委员会调整其法律，允许经过美国食品药品监督管理局（FDA）等非欧洲监管机构审查的医疗设备在瑞士销售。目前，根据瑞士和欧盟之间的相互承认协议，只有欧盟认证的产品才能进入该国的内部市场。
11月28日，瑞士联邦议会下议院（也称国民议会）批准了一项动议，授权瑞士联邦委员会制定法规，允许非欧盟监管机构批准的医疗器械进入该国。该动议已于5月30日获得上议院（也称国事会）的批准。
联邦委员会现在必须调整其国家法律，并提出一项实施提案，允许非欧盟监管的医疗设备在瑞士使用，这为允许FDA批准的设备进入市场打开大门。
该动议于2020年5月由自由党议员达米安·穆勒首次提交瑞士议会。他认为，欧盟医疗器械条例（MDR）、瑞士本国对医疗器械的法律要求以及该国有限的资源为医疗技术制造商造成了严重障碍，可能会耽误患者的治疗。
Swiss Medtech的总经理Peter Biedermann在一份新闻稿中称这一决定是“前瞻性的”。他说：“这是对目前已出现的不能再忽视的情况的应对。”“具体而言，指的是MDR实施存在问题，以及整个欧洲医疗器械的可用性、产品范围和质量的负面影响。”
他补充说：“随着创新型产品越来越多地优先进入美国市场，新产品到达欧洲充其量只是延迟的。”
通过这条法律的修改，支持者认为，制造商将更容易进入瑞士市场，而公众可以对美国监管机构审查的产品的安全性和有效性充满信心。
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Swiss Medtech的法律顾问Sandra Rickenbacher-Läuchli告诉Focus：“在整个欧洲，与实施MDR相关的问题正变得越来越明显。”“额外的行政工作量导致医疗技术公司的成本增加，并以牺牲创新为代价消耗了许多研发能力。”
该组织表示，在大约5000家外国医疗技术制造商中，有1000多家已经停止向瑞士供应产品。Medtech Europe还表示，根据其调查，欧洲一半的医疗技术制造商表示，由于MDR实施增加的负担，他们计划减少投资组合。
Rickenbacher-Läuchli说：“瑞士与很多国家一样，无法为自己提供所需的所有医疗设备，因此依赖进口。”“目前，瑞士市场只允许携带欧盟证书的医疗设备进入。”
Rickenbacher-Läuchli指出：修改决议尚有一些问题没有得到解决，例如瑞士政府在执行该决定时可能面临的潜在的当地法律障碍。再比如它是否不仅适用于FDA批准的产品，也适用于该机构已批准或以其他方式授权的产品。
她说，目前，瑞士政府有两年的时间来执行该提案，该提案将由相关责任的行政机构撰写。利益相关者将在未来几个月更详细地审查这个问题。除FDA外，该提案是否适用于任何其他外国监管机构还有待观察。
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