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随着法规(EU) 2017/745 (MDR)和2017/746 (IVDR)的通过，医疗器械和体外诊断医疗器械的监管框架(IVD)发生了重大变化。这两项法规的主要目标是“为医疗器械和体外诊断医疗器械建立一个稳健、透明、可预测和可持续的监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新”。
虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许根据AIMDD和MDD认证的医疗器械投放市场，直至相关证书到期，且不迟于2024年5月26日。认证机构在2022年4月提供的数据显示，超过90%的当前有效的AIMDD/MDD证书将在2023-2024年到期。到目前为止，30个认证机构被指定为MDR成员，管理大约80%的当前AIMDD/MDD证书。75%的通知机构表示，超过50%的提交申请被视为不完整。
从2024年5月27日起，MDR将完全适用于所有医疗设备。自该日起，未通过MDR认证的医疗器械将无法进入欧盟市场。对于那些选择观望或等待的制造商，为避免到期后无法正常投放市场，制造商需要在到期日之前至少18个月内向认证机构提交符合MDR要求的认证申请，否则MDR下指定的认证机构可能无法评估所有相应的文件。
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为了确保设备能够继续投放市场，避免医疗设备短缺，所有制造商必须调整其系统，完成向MDR的过渡，并尽快向认证机构提交完整的合规申请，以确保及时符合MDR。
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