英国将于2024年7月启用医疗器械UKCA标志

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未来将实施的《医疗器械法规》（Medical Device Regulation）是政府对现行条例框架所做的实质性改革。政府将致力于采用切实可行的方法，以保障医疗系统的稳定，并最大限度降低产品断供对患者造成的影响。因此，英国政府决定将《医疗器械法规》的目标生效日期延长至2024年7月。

根据现行框架下的医疗器械法规（UK Medical Device Regulation 2002) 的规定，英国市场将于2023年6月30日停止接受带有 CE 标志的医疗设备，但目前这个情况发生了改变。政府发布的过渡计划概述了对英国市场上CE标志的医疗器械认可范围的延伸，一旦修订，该项修订法规也将更新在英国MDR 2002中。

英国政府计划在2023年春季之前将上述内容引入立法，使过渡计划和上市后监督要求生效。建立更广泛的未来监管制度和实施新的上市后监督将作为未来医疗器械法规（新医械法）的一部分。新的法规也将确保患者安全作为优先事项。

2023 年 7 月 1 日之后，制造商可以继续在英国市场上投放带有 CE 标志的医疗设备。直至 2024 年 7 月起，根据过渡计划，制造商须在其投放在英国市场的医疗设备上增加UKCA的标志。

根据世界贸易组织（WTO）的技术性贸易壁垒协议，英国需要公布即将实施的《医疗器械法规》草案以征求民众意见。在最终修订前，评论期必须至少持续60天。这将为所有的利益相关者提供一个机会，在立法草案生效之前对其进行审查和评论。该条例草案最终将由WTO公布。

英国医疗器械监管指南也将进行修订，以将上文提到的时间节点体现至新的医疗器械法规当中。

英国相关机构表示：我们正在与行业、行业协会和医疗设备制造商紧密合作，来支持新制度的有效实施。该立法也将同时附加指导意见，以帮助行业参与者理解新的法规。我们将与患者和行业重点团体合作，从今年开始，举办一系列研讨会，以完善我们的法规设立思路并支持新制度的实施。

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