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FDA Town Hall Meeting
Mecca总结
美国时间9月21日，FDA就猴痘EUA申请召开了Town Hall Meeting，Mecca将会议内容总结如下：
1、FDA明确10月13日是猴痘PCR检测递交EUA意向的期限，10月13日内递交的厂商将会被FDA优先审核。
2、自本月中开始，猴痘检测产品将合并新冠检测产品开启FDA例会，并增加至每周一次。FDA将及时同步相关信息和建议，也体现出对猴痘检测的重视。
3、CDC开发的猴痘PCR检测产品是唯一通过非EUA渠道获批FDA的产品，FDA建议其作为EUA性能实验和临床验证的对比试剂。实验室制备样本和临床剩余样本均可有限制的使用，详讯Mecca。
4、FDA目前尚未收到血检类检测产品的递交申请，因而并没释放相关的偏好建议，但FDA鼓励开发各类检测产品的生厂商尽快递交申请。
5、FDA正在起草猴痘抗原检测的Template，将会尽快发布。
6、10月13日截止日之后，FDA将根据申请产品的产能、递交Package包含的内容等决定是否优先审批。
7、NIH已打开了猴痘检测产品的加速通道，关于NIH加速通道可通过本公众号历史文章了解。
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