FDA Town Hall Meeting
6月
美东时间6月29日，FDA召开了Town Hall例会，会议内容总结如下：
1、关于美国新冠疫情，随着Omicron占据全美新冠的98%以上，由于Omicron感染者病毒载量普遍偏低，EUA申请也随之出现抗原产品灵敏度降低的问题。FDA为公平起见，大概率会降低Template关于抗原产品PPA最低要求及无症状感染者部分的标准，因此Pre-EUA从可选项成为必选项。FDA也因此延长了数据审核时间，这也是近月没有抗原产品EUA获批的主要原因。
2、基于上述Omicron占比达98%的情况，FDA正式取消了针对新冠临床检测后测序的要求，凡2022年3月1日后开始临床的申请者，不再需要对阳性样本进行测序。利好临床时效，降低临床数据管理风险。
3、FDA针对抗原EUA产品得出一项特殊结论：14-18岁人群，可根据QRI（简易说明书）安全使用前鼻取样的抗原自测产品。基于此安全性数据的支持，FDA依然建议OTC产品申请者选择前鼻取样方式，而非口咽取样方式。
4、针对联检产品EUA的流感部分的临床实验，虽然允许使用冻存样本，但需在Pre-EUA阶段对所使用的冻存样本分析方案进行详细描述。其中包括取样，物流，储存，解冻等是否会影响样本中流感病毒的稳定性以致影响检出能力。
POCT（即时医疗检测）产品临床试验需要在临床阶段尽量使用POC（即时医疗）场景，避免出现患者及操作人员偏好，影响临床结果及FDA EUA决策。
5、关于猴痘，目前美国约200例确诊病例，检测能力为每周10,000例；CDC已有FDA批准的检测试剂供政府相关实验室使用；FDA也与美国5大商用检测机构达成增加每周50,000例的检测能力，为猴痘防疫提前做出充分准备。
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