[视频]三月IVD行业国际法规更新

欧洲公告机构协会，成立于2001年， 成员包括欧洲各国的认证主体和医疗器械制造商。（网址：https://www.team-nb.org/）

该组织于三月颁布了IVDR技术文档填写相关指南。

原计划截止今年的6月30日，英国停止接受CE MARK的医疗器械上市销售。对此，英国相关方面将会进行讨论并进行投票，预计该计划将延期一年生效。

继MDR颁布之后，瑞士方面也颁布了IVD相关产品的指南，指南中定义了产品的分类及审核标准。

发布信号可能接受美国FDA获批上市的产品进入瑞士市场。

瑞士整体是弹性比较强的一个地区。如果您有医疗器械计划出海，瑞士是一个非常不错的选择。

3月底有两项比较重要的调整。

将伴随性诊断（CDx）定义在IVD产品类别当中。更多相关信息可以查询b-farm的网站（https://www.bfarm.de/）。

关于产品发生变化之后，如何去进行调整， GHWP（Global Harmonization Working Party）发布了一份最终指导性文件。该指导性文件与之前的MDCG 2020-3比较接近，明确指出就产品发生变化，应该如何与NB和各个国家的机构进行沟通。

最近两个月，美国颁布了很多的指导文件，例如：

Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff

美国颁布指导性文件频繁，数量很多，在查询方面需要技巧和更丰富经验。