申请CLIA Wavier
美国食品药品监督管理局（FDA)更新了其CLIA Wavier流程，为体外诊断（IVD）测试的制造商提供更明确的指导方针和要求。根据临床实验室改进修正案（CLIA），IVD设备被归类为waived, moderate complexity 和high complexity。
家庭环境使用的医疗器械设备被归类为Waived。而其他测试可能被归为moderate complexity 或者high complexity。
归类为moderate complexity 的医疗器械制造商可以要求向FDA提交CLIA Wavier申请（CW），以将其设备归类为CLIA Waiver。制造商需要向FDA提供证据，证明该医疗器械符合豁免的法定标准，包括采用简单准确的方法，或对患者没有不合理的伤害风险。美国FDA将在90个FDA审查日内进行实质性互动（SI），在此期间，他们可能会要求提供更多信息或以互动方式处理小缺陷。然后，FDA将在150天内发布MDUFA决定，决定是否批准或拒绝豁免。
CLIA Wavier申请的决定
自2017年以来，FDA在其网站上提供了CW决定的摘要，使公众能够了解FDA如何审查申请人的数据以做出CW批准决定。这些决定的摘要为其他申请人进行的研究提供了参考意见，为准备未来CW提交的制造商提供了有用的信息。制造商可以从摘要中学习，并进行类似的临床研究来支持其应用。CW决定摘要旨在提高决定的透明度，并促进制造商CLIA Wavier申请的过程。
参考链接：
1、 CLIA Waiver by Application | FDA
2、CLIA Waiver by Application Decision Summaries | FDA
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