欧盟委员会明确MDR推迟的具体日期
欧盟委员会当地时间1月6日通过了一项提案，为防止出现产品短缺的情况，将欧盟医疗器械法规（MDR）的实施推迟三到四年，即将过渡期截止日期从2024年5月26日延长至2027年12月31日或2028年12月31日，具体取决于设备的风险等级。这样医疗器械制造商将获得更多时间认证其产品。同时，该提案还将废除MDR和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下关于“停售”日期（sell-off date）的规定。
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委员会表示：尽管在实施法规方面取得了重要进展，但公告机构的审批能力仍然有限，无法确保成功过渡到新的监管框架。此外，许多制造商在当前过渡期结束时没有做好充分准备，无法满足医疗器械法规的严格要求，这将对欧盟市场上医疗设备的可用性产生威胁。
根据该提案，评级为高风险的设备的过渡期将截止于2027年，而评级为低风险和中风险的设备将在2028年底之前完成合格评定。对于III类定制植入式设备，委员会提议在2026年5月26日之前创建一个新的过渡期，以便制造商有更多时间使其质量管理体系获得指定机构的认证。对于此类制造商，新的过渡期仅适用于该公司在2024年5月26日之前向公告机构提出申请，并在2024年9月26日前签署认证合同的情况。
此前，欧盟卫生专员Stella Kyriakide建议取消“停售”日期（sell-off date）措施，该措施要求在停售日期到来时，部分已获准上市的医疗器械须停止销售。关于此条建议，欧盟委员会表示：通过取消停售日期条款，将避免部分设备和IVD产品发生短缺，而这些设备和产品，均是遵照先前指令已获准上市的安全产品。委员会指出：该条款不允许保质期有限的装置在到期后仍然进行销售。
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延迟过渡期是因为受到多种因素的影响，如COVID-19的大流行、供应链的中断、公告机构的审批能力和设备/仪器制造运营商的准备。委员会表示：延长过渡期不会损害患者的安全。延迟方案具体的施行将受到几个方面的约束，以确保只有已采取措施实行过渡计划和有能力进行安全制造的设备供应商能从额外的时间中获益。
“多种因素的综合作用使整个欧盟的医疗保健系统面临医疗设备短缺的风险，尤其是与患者息息相关的设备。今天，我们提出了修订后的监管时间表，为行业提供定心丸，以便确保基本医疗设备不会产生任何短缺的风险，并保障最需要的患者获得医疗服务。” Kyriakides1月6日在一份新闻稿中表示：“我呼吁欧洲议会和理事会迅速通过该提案。欧盟成员国和公告机构也应与行业合作，确保过渡到MDR规定的新规则，不再拖延。”
根据最新消息，欧盟委员会再次表示：符合条件的制造商应该合理利用延期，而不是拖延到最后一刻才提交申请！
参考资料：
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/european-commission-moves-to-delay-mdr-transition
https://www.medtechdive.com/news/eu-mdr-delay-device-shortage/638491/#:~:text=The%20European%20Union%20Health%20Commissioner%20has%20proposed%20delaying,three%20to%20four%20years%20to%20prevent%20product%20shortages.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/experts-mdr-transition-delay-needs-clarification-i
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