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FDA本月正式实施电子版出口文件系统

麦加生物 Mecca

2024-01-10

自2024年1月2日起，FDA的设备与放射健康中心（CDRH）开始发放医疗器械的电子版出口文件。这些文件包括多种出口证书，如外国政府证书（CFG）、出口合格证书（COE）等，并通过CDRH出口认证应用及跟踪系统（CECATS）以PDF形式发放。文件有效期为2年。

此外，外国政府和其他机构可以通过扫描文件上的QR码，在FDA统一注册和清单系统（FURLS）出口证书验证器（FECV）中验证证书的真实性。如果有任何疑问，可通过邮件联系CDRH。

当地时间1月2日，美国食品和药品监督管理局（FDA）产品评估和质量办公室的助理出口主任Leila Lawrence向公众发了一封名为：Transition to Electronic Export Documents - Letter to Industry向电子出口文件的过渡 - 致行业的信函。在这封公开信中，他写到：今天， CDRH开始为医疗器械发放电子版出口文件。由纸质转为电子PDF文件，以提高出口文件的发放效率，缩短制造商接收出口文件的时间，并减少环境负担。

以PDF格式发放的文件包括：

▪ Certificate to Foreign Government (CFG);向外国政府的证书（CFG）；

▪ Certificate of Exportability (COE) under section 801(e)(1) or 802 of the Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act);根据食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）第801(e)(1)节或802节的出口合格证书（COE）；

▪ Non-Clinical Research Use Only Certificate (NCR);仅限非临床研究使用的证书（NCR）；

▪ Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States (CFG-NE); 向外国政府的证书，用于未从美国出口的设备（CFG-NE）；以及

▪ Export Permit Letter出口许可证明书。

从2024年1月2日起，CDRH发放的所有出口文件，将通过CDRH出口认证申请和跟踪系统（CECATS），以可下载的PDF格式电子交付。在新的工作流程中，申请者会收到一封包含批准通知的电子邮件，邮件里会详细说明如何获取文件。需要注意的是：申请者须在文件发放后的45天内下载或打印该文件。45天过后，将无法再次下载或打印该文件。

重要提示：证书的公证和认证必须彩色打印才有效。

此外，外国政府和其他相关方可以通过FDA统一注册和清单系统（FURLS）出口证书验证器（FECV）验证出口证书的真实性，且无需账户即可进行验证，有效期为文件有效期。出口证书自发放之日起有效期为2年。

外国政府和其他相关方可以使用FDA统一注册和上市系统（FURLS）中的出口证书验证器（FECV），来验证医疗器械出口证书的真实性。他们可以通过扫描出口文件上特有的二维码，并在FECV中输入证书的唯一编号来快速完成认证过程。这样的操作简化了证书验证流程，提高了验证效率。

FDA表示，电子证书的颁发不会改变证书的格式或内容。

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