IVDR差距评估和IVD CE过渡策略

IVDR 2017/746中最显著的变化 

与IVDD相比，IVDR 2017/746不再集中在预批准阶段。随着大多数制造商从自我认证转型，一致性评估程序将变得更加复杂，技术文件将接受公告机构的评估。

对制造商而言，需要准备对您的产品分析和临床性能数据以及性能评估报告（Performance Evaluation Report，PER）进行严格审查，这项工作需要持续更新。您还将面临更严格的上市后监督要求，需要进行上市后性能跟踪（Post-Market Performance Follow-up，PMPF），并有可能需要为C和D类设备编制定期安全更新报告（Periodic Safety Update Reports，PSUR）。

确定欧盟IVDR 2017/746的合规缺口 

在制定向IVDR过渡策略时，正确的第一步至关重要。Mecca认为，应当首先确定技术文档及报告的合规性，分析目前的差距，据此整理一份待办清单。我们可以为您提供专业的技术指导咨询服务，让您的认证申请实现事半功倍的效果。

接下来，您可以查看符合通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，GSPR）的证据，以及支持PER的数据，如科学有效性、分析和临床性能数据。根据IVDR，公告机构将通过合格评定程序与制造商进行更多的接触，满足公告机构提出的新要求将是许多制造商面临的重大挑战。

我们可以做什么？ 

Mecca提供全面的IVDR申请指导服务

包括进行系统、独立的差距分析，以确定您的文件、程序和流程中是否有需要修改/更新的部分，以此符合最新的IVDR的要求。我们为您提供以下方面的服务：

▪ 当前IVDD CE标记技术文件或设计档案或IVDR CE标记技术文档文件草案；

▪ 确定当前设备类别和产品系列；

▪ 风险管理文件；

▪ 绩效评估计划/报告（PEP/PER）；

▪ 标签审核；

▪ 上市后监督（过程、计划、有效性、PMPF和结果）；

▪ 经济运营商协议审查，包括您的欧洲授权代表（EC REP）协议；

▪ 供应和分销链管理程序；

▪ 协助与公告机构沟通，签约；

▪ 具体的QMS文件，包括与监管合规负责人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC）、UDI等的指定和资格相关的记录。

我们还可以为解决问题提供支持，包括QMS更新、技术文档文件开发/修复，以及RMF、PEP/PER和PMS/PMPF文档的编制。