当地时间10月18日，美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了一份立即生效的指南：Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring（用于支持患者监测的无创式远程监测设备的执法政策）。
这份立即生效的指南取代了Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency（用于在2019冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急情况期间支持患者监测的无创式远程监测设备执法政策）的最终指南，该指南计划在2023年11月7日前有效，除非被修订的最终指南取代。
无创式远程监测设备用于获取患者的生理数据，可以有效减少前往医院或诊所进行操作的需求。
“Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring”意指用于支持患者监测的无创式远程监测设备。这类设备通常用于医疗领域，通过无需侵入患者体内的方式，例如使用传感器或远程传输技术，来监测患者的生理参数、病情变化或医疗设备状态。
比较常见的无创式远程监测设备有：
▪ 心电图（ECG/EKG）监测器：可以监测心脏的电活动，用于检测心律不齐、心肌梗塞等心脏问题。
▪ 血压监测仪：用于测量患者的血压，以监测高血压或低血压等情况。
▪ 血糖监测仪：用于监测患者的血糖水平，对糖尿病患者非常重要。
▪ 体温计：可以用于监测体温的变化，对于监测感染或发热症状很有用。
▪ 呼吸监测仪：用于监测患者的呼吸频率和模式，对于呼吸问题的诊断和治疗非常重要。
▪ 运动追踪器：可以远程监测患者的运动和活动水平，用于康复和健康管理。
▪ 睡眠监测设备：用于监测患者的睡眠模式和质量，有助于诊断睡眠障碍。
▪ 远程心脏监测设备：包括植入式心脏监测器和可穿戴设备，用于监测心脏病患者的心电活动。
▪ 远程呼吸监测设备：用于监测患者的呼吸情况，对于慢性呼吸道疾病的管理非常重要。
▪ 远程视频监控系统：用于远程监测患者的行为和状况，特别适用于老年人或需要特殊监护的患者。
这些设备可以实现患者的远程监护，为医疗专业人员提供更多实时数据，以便更好地了解患者的状况，并及时提供更好的护理和干预。同时，允许患者在家中接受监护，提高了医疗保健的便捷性和效率。
新发布的指南的主要内容：
▪ 促进医疗设备的持续可用性，同时保持对无创监测设备进行修改的灵活性。
Fosters the continued availability of safe and effective medical devices while being flexible about certain modifications made to non-invasive monitoring devices.
▪ 借鉴了有关无创式远程监测设备的指南，这些指南专门针对COVID-19公共卫生紧急情况（PHE）而制定。
Builds upon guidance for non-invasive remote monitoring devices specific to the COVID-19 public health emergency (PHE).
▪ 提供有关修改适应病情、功能和硬件或软件的建议，以增加远程监测的可用性或能力。
Provides recommendations regarding modifications to indications, functionality, and hardware or software intended to increase remote monitoring availability or capability.
▪ 提供有关标签和/或验证的建议，以支持与执法政策相关的此类修改。
Provides recommendations about the labeling and/or validation appropriate to support such modifications relevant to the enforcement policy.
有兴趣了解本指南详情的，可以通过以下下载地址获取完整版指南：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring
联系我们：
中国：
Daniel：
(+86)-18628138115
Ava：
(+86)-19150938421
John：
(+86)-13530222724
美国：
David：+1(949)-490-9809
david@meccaconsult.com
关于我们：
Mecca拥有一支来自欧美顶级机构及高校的科学家组成的精英技术团队，囊括了在临床医学、分子生物学、细胞生物学、医疗器械、生物化学等领域的专家。同时，我们的法规团队拥有十年以上医疗器械及生物医疗合规从业经验，深谙美国FDA、欧盟CE、澳洲TGA及中国NMPA等国家和地区的法规及申请模式。
我们可为您提供：
┄美国及欧洲临床试验
┄全球医疗器械认证全流程
┄CLIA CAP实验室检测分析
┄各国认证实验辅助
（提供完整方案，报告及相关实验数据）
┄科研咨询及技术支持
选择Mecca：
Mecca与北美和欧洲全境上千家临床点，各级别生物实验室建立合作网络，可定制化满足您的需求，强大的学术背景及来自科研学者的严谨让我们能够更精准的掌握您的需求，提供最专业的服务。
声明：本平台原创内容、独家翻译文章，未经授权，谢绝转载，如需转载合作请联系微信号：AvaChen99。注明来源的稿件均为转载，使用的图片均来自网络，仅用于分享，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们将会在第一时间更正。
END