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据11月16日FDA法规新闻报道，该机构生物技术产品办公室负责科学和生物战略的副主任Joel Welch表示，美国FDA接受新兴技术计划（Emerging Technology Program-ETP）的各种应用，而不仅仅是专注于持续制造。
Welch在最近由监管事务专业人员协会（RAPS）和食品药品官员协会（AFDO）主办的PharmaLink会议上介绍了ETP的最新情况，他说：“我认为有时人们错误地认为先进的制造业是指持续制造。”他补充说：“实际上，先进的制造业当然包括持续制造，但这远不止于此。”先进的制造包括提高工艺稳健性的新型制造方法、新的剂量形式、新的建模工具，从而优化性能分析检测和新的容器封闭系统。
自该计划于2014年启动以来，ETP接受了110份先进的制造提案。
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FDA的数据显示，ETP计划的接受范围很广，尽管持续制造仍然是该计划接受的最常见技术类型，有46种已被接受。新的分析技术是第二种最常见的技术，有12种应用，再次是新的无菌技术，例如11种应用的连续无菌喷雾干燥系统。其他被接受的应用包括新型剂量表、3D打印和新型容器封口，以及涉及模块化或便携式护理点制造的应用。
虽然连续制造应用仍然是最常见的提交类型，但越来越多的应用用于新型无菌技术。
在稳步增长后，ETP的接受数量近年来逐渐下降。2019年提交了24份提案，2020年提交了17份提案，2021年提交了13份提案，2022年则仅提交了6份提案。Welch将这一数字的下降归因于疫情带来的优先事项的转移。
Welch还回答了一些常见问题，例如生产商是否必须等到分子开发出来才能申请参加ETP计划。他说，即使公司正在考虑五到六个分子进行新的检测，也可以参与。“我们很乐意在那个时候参与进来，然后提供反馈。而早期参与往往更可能获的申请成功。”
生厂商不必等到提交调查性新药申请（IND）才能参与该计划。Welch说：“无论你在新兴产业技术研发的哪个阶段，我们都乐意进行沟通。”
至少十年来，FDA一直鼓励采用先进的制造业。该机构声称，先进的制造方法可以帮助公司降低成本和质量缺陷，并大大提高竞争力。
新闻链接：
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