FDA医疗器械和放射性卫生中心在其2023年度工作报告的Device Innovation部分提到，2023年是新型医疗设备的“丰收年”，不含紧急使用授权，该年FDA在“创新计划”下授权了124种新设备。新型医疗设备授权展示了利益相关者和FDA之间出色的合作能力，确保患者和提供者能够及时持续地获得安全、有效和高质量的设备。报告中提到了以下几种具有代表性的设备（服务），本文将一一为大家进行介绍 。
▌ Alltest Fentanyl Urine Test Cassette
图片来源：alltests.com
这是首个通过尿液检测人体中芬太尼含量，且可直接在药店购买的、非处方检测试剂盒。其测试的工作原理是将三滴新鲜尿液滴到试剂盒上，5分钟后，测试结果会以彩色线条的形式显示。
该产品于2023年10月26日获批，FDA加快了对这个产品的审查，仅在收到提交申请后的16天内作出了决定。
CDRH的主任Jeff Shuren说，“ FDA对此尽了很大的努力，目的在于推广可以帮助减少因药物过量而导致死亡的设备。”
不过需要注意的是：该产品的测试只提供初步结果。必须使用另一种化学方法（确认测试）来获得确认的测试结果。该产品包括一个预先填写好的邮寄盒子，用于将样本邮寄到制造商的实验室进行确认测试。如果尿液样本受到污染，例如加入漂白剂，测试结果会受到影响。
▌ SafetyNet Opioid System
图片来源：mymasimo.com
这是一种监测因阿片类药物诱发呼吸抑制（OIRD）状况的设备。当设备检测到状况时，它会启动一个通知，并会随着时间或情况的严重性逐步增加其通知的紧急程度——从简单的警告信号开始，逐渐升级到更显著的警告或警报，以确保用户或周围人员能够及时采取行动。
该设备监测多个生理标志以检测阿片类药物使用导致的氧合受损，并使用软件，在用户可能经历OIRD时，通知用户联系人或触发紧急医疗服务调度对设备用户进行安全呼叫，以帮助确保他们接受必要的治疗干预，如使用纳洛酮。
Masimo SafetyNet适用于15岁及以上的用户。在医院家庭环境中均可使用，适用于服用处方阿片类药物或非法使用阿片类药物的个体。
▌ Personal Genome Service (PGS) Genetic
Health Risk Report for BRCA1/BRCA2
图片来源：23andme.com
这是一项通过BRCA1/BRCA2(选定变体)进行乳腺癌，卵巢癌遗传风险相关的健康检测服务，该项检测直接面向18岁以上的消费者（Direct-to-Consumer, DTC），检测报告旨在评估BRCA1和BRCA2基因中的特定变异与遗传健康风险的关联性。
23andMe公司已经第四次获得FDA授予的与遗传癌症风险相关的许可。该公司目前仍然是唯一一家获得FDA批准，能够不需医生处方就直接向消费者提供癌症风险遗传检测信息的公司。
据23andMe的官网公布：本次许可扩展了其已有的基因检测报告。FDA的最新授权认可了其检测报告在现有的3种变异体基础上，增加另外41种与乳腺癌，卵巢癌风险相关的变异体。
23andMe在2018年获得了FDA首次授权DTC，检测报告包括BRCA1和BRCA2基因中的3种变异，这些变异主要发现于阿什肯纳兹犹太人。通过此次许可添加的41种BRCA变异中的许多已知在传统上未能通过遗传测试服务的人群中发病率较高，包括非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔。
值得注意的是，该遗传健康风险报并不是全面的遗传BRCA测试，不能作为癌症诊断依据。已知BRCA1和BRCA2基因中有4000多个变体会增加癌症风险。而该报告只包括其中的几十种变体。
▌ Inspire II Upper Airway Stimulator
(UAS) System
图片来源：inspiresleep.com
这是目前为止，唯一一个获得FDA批准的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗设备。它是一种可植入的神经刺激器，能够检测患者的呼吸模式，并通过轻微刺激舌头的神经来保持呼吸道通畅。该设备的使用范围已扩展到特定的儿童患者——年龄在13至18岁之间、患有唐氏综合症且严重阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
图片来源：FDA.gov
Inspire上气道刺激（UAS）系统是一种植入式神经刺激器，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这套系统包括植入式脉冲发生器（IPG）、刺激导线和感应导线，以及外部组件：医生编程器和患者遥控器。
IPG通过使用小电脉冲刺激神经，检测患者的呼吸模式并保持气道开放。医生可以使用外部医生编程器操作刺激设置。患者遥控器允许用户在入睡前开启治疗，在醒来时关闭。本次通过的FDA批准使得Inspire UAS系统可用于一部分年龄在13至18岁之间、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（根据呼吸暂停低通气指数（AHI）大于或等于10且小于或等于50确定）的唐氏综合症青少年。
这些患者还必须满足以下条件：
▪ 不得有软腭（口腔上部肌肉后部）的完全阻塞或同心坍塌。
▪ 不适合进行腺样体和扁桃体切除手术（腺扁桃体切除术）。
▪ 在多次尝试后无法使用或无法耐受正压呼吸道治疗（PAP）。
▪ 已考虑本病状的所有其他替代/补充治疗，这些治疗方法被广泛接受并且认为是对于这种状况（如指的可能是阻塞性睡眠呼吸暂停）的标准治疗方式。
Inspire UAS之前已获批准（P130008和P130008/S039），适用于18岁及以上患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（15≤AHI ≤65）的患者，这些患者已被确认无法耐受包括连续正压呼吸道治疗（CPAP）或双水平正压呼吸道治疗（BiPAP）在内的PAP治疗，并且上呼吸道没有完全阻塞。
▌ Stanza
图片来源：swingtherapeutics.com
这是一款基于智能手机的处方数字治疗设备，其核心是接纳和承诺疗法（Acceptance and Commitment Therapy ，ACT），和一种已证明对治疗纤维肌痛有效的认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）。Stanza旨在帮助成年患者管理与纤维肌痛相关的心理症状，包括焦虑、抑郁和失眠。
这是首个获得FDA认证的针对纤维肌痛症状的数字疗法。早在2021年，FDA授予就授予了该数字疗法突破性设备称号。
Stanza汇集了基于有效证据的治疗方法，用于管理与纤维肌痛相关的症状，包括应对疼痛和预防疼痛发作的自我管理技巧。治疗周期为12周。由于其需要在医疗专业人员的监督下进行，所以需要处方才能使用Stanza。
目前，Stanza的功效和安全性已在多项临床研究中得到评估，该设备潜在好处包括：
▪ 改善与纤维肌痛相关的心理症状，如减少抑郁和减轻焦虑；
▪ 减少睡眠干扰和提高睡眠质量；
▪ 增强幸福感和生活质量。
▌ Owlet Dream Sock
图片来源：owletcare.com
这是首个面向婴儿的非处方医用脉搏血氧仪。Dream Sock能够监测并显示宝宝的实时健康读数，包括脉率和氧饱和度水平，并将提供健康通知，如果婴儿的读数超出预设范围，将通过灯光和警报声提醒照护者。
Dream Sock是首个也是唯一一个非处方医疗用脉搏血氧仪解决方案，用于监测1至18个月大、体重在6至30磅之间婴儿的脉搏率和氧饱和度测量。该设备适用于家庭环境，如果婴儿之前已经被确诊患有与心脏或呼吸有关的健康问题，这个设备可能不适合他们使用。
Dream Sock将监测并显示婴儿的实时健康读数，包括脉搏率和血氧饱和度，并将提供健康通知，如果婴儿的读数超出预设范围，将通过灯光和报警声提醒看护者。获得De Novo批准意味着Owlet Dream Sock已经在家庭和医院环境中进行了临床测试，并且通过独立实验室证明其准确度与医疗级婴儿监测技术相当，并符合所有相关的性能和安全标准。这项新技术将为看护者提供更明确的信息，让他们对自己宝宝的健康状况有更多的信心。
但值得消费者注意的是：该设备用于检测或预防SIDS/SUID（婴儿猝死综合征/意外意外婴儿死亡）的安全性和有效性尚未确定。
▌ SNOO Smart Sleeper
图片来源：happiestbaby.com
SNOO Smart Sleeper是非处方婴儿睡眠系统，旨在帮助六个月龄以下、尚未能够持续翻身的婴儿在睡眠时保持平躺状态，从而降低婴儿患婴儿猝死综合征（SIDS）或婴儿意外猝死（SUID）的风险。
搭载该系统的SNOO Smart Sleeper Bassinet是一款智能婴儿摇篮，通过模拟子宫环境和自动哄抚技术帮助婴儿更快入睡并延长睡眠时间。它使用内置的微型麦克风、扬声器和运动感应器来检测婴儿的哭声和动作，随后自动调整哄抚节奏和声音，以安抚婴儿。此外，SNOO还提供了一款特制的睡袋，可以将婴儿固定在理想的仰睡位置，以减少翻滚的风险。通过智能手机应用，父母可以远程控制摇篮，跟踪婴儿的睡眠模式，并接收相关的睡眠建议。
然而，高昂的价格（约1,700美金的单价）和有限的使用周期（针对六个月以下婴儿）可能会使一些家庭犹豫。
▌ Fluorescence Guided Gastric
Calibration Tube
图片来源：endolumik.com
这是首个获得更安全技术项目（Safer Technologies Program ，STeP)）许可上市的设备。该设备在胃部和减重外科手术中使用，提供荧光引导的管道位置可视化，并在胃部切除过程中作为尺寸和测量指南，同时帮助胃部减压、胃液排出，以及检测钉线泄漏。
Endolumik是一家外科医疗设备公司，其荧光引导的胃校准管获得了FDA 510(k)批准。该技术使用近红外（NIR）光，使外科医生能够更清楚地在胃内看到外科工具。
这种新型设备因被FDA指定为其更安全技术项目（STEP）的一部分而获得了加速审查。STEP项目是针对“合理预期能显著提高当前可用治疗方法的安全性”的设备。Endolumik设备的NIR荧光旨在帮助外科医生避免因视觉不良导致的不良事件。
Endolumik的首席医疗官Dr. Nova Szoka表示：“我们的使命是为外科医生提供额外的视觉线索，以在手术室中取得成功。我们相信，我们的设备提供的增强视觉将帮助外科医生规范化袖状胃切除术的手术结果，这将转化为改善患者的治疗结果。”
额外的视觉线索指的是在进行手术或其他医疗程序时，通过技术手段提供的超出正常视觉观察范围的信息，帮助医生或外科医生更准确地识别、定位或操作。例如，在使用荧光引导手术工具时，医生可以通过特殊的光源或标记物看到通常不可见的身体结构或器官，从而提高手术的准确性和安全性。这种额外的视觉信息可以帮助医生避免潜在的并发症，提高手术效果。
近红外（NIR）成像技术在外科手术相机中的广泛应用，为引入新的手术功能提供了可能。Stanford大学医学院最小侵入性及减重外科主任Dr. Dan Azagury说道，“Endolumik的测量管为手术中的盲区带来了光明。让外科医生能够通过胃壁看到测量管，将消除手术过程中的猜测或估算部分。依靠直接观察有可能提高手术的安全性和一致性。”
这项技术也可能推动外科机器人技术的更广泛应用，这些工具将利用光和数字外科技术来增强外科医生在手术中的表现。
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