针对美国当地时间9月29日，FDA公布的一项针对LDTs的拟议规则，即将逐步取消该机构对其的监管自由裁量权政策。该政策公布后，利益相关者均表示，他们仍然希望通过立法解决这个问题。
多年来，FDA一直试图主张其有权监管被视为医疗器械的体外诊断（IVD）中的实验室开发检测（LDTs）。与此同时，该机构还在推动国会通过Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development (VALID) Act 《验证准确、领先的IVCT发展（VALID）法案》法案，以创建一个独立于医疗器械的新的IVD监管框架。尽管该法案在2022年接近通过，但最终仍未得以实现。
在立法方面没有取得进展的情况下，FDA发布了拟议的LDTs规则，宣称将重新确立其监管权限。然而，该机构也表示，它们对利益相关者对于应该监管哪些LDTs，以及应该如何监管的意见和建议持开放态度。
FDA面临的挑战
美国临床实验室协会（American Clinical Laboratories Association，ACLA）长期以来一直主张FDA没有法定权力来监管LDTs，但他们支持制定一个新的更广泛的诊断手段的监管立法。
ACLA主席Susan Van Meter在采访中表示：“我们认为，根据现行的法律，FDA无权将LDTs作为医疗器械进行监管。此外，现行的医疗器械监管框架不太适合对一般诊断手段，尤其是LDTs进行监管。”ACLA表示，他们可以看到FDA有一定的作用，但前提是国会通过立法制定一个针对诊断器械的综合监管框架。
她补充道：“去年，我们在两党内努力推动VALID法案，也花了很多时间与FDA讨论相关的条款。
最终，法案中采纳了一些ACLA提出的条款，比如豁免某些产品、允许某些产品过渡、修改政策、以及赋予FDA新监管权力的技术认证（Tech Cert）计划。然而，VALID法案未能像许多人希望的那样被纳入2023 Consolidated Appropriations Act《2023年综合拨款法案》中，并最终致使FDA提出了LDTs规则。
虽然ACLA目前没有对VALID法案表态，但表示，他们仍致力于与立法者合作制定出该法案。如果措辞得当，它将是制定一种新框架的正确政策途径，使患者可以获得LDTs，同时也鼓励创新。
考虑到LDTs对医疗保健的重要性，应该建立一个针对诊断器械的专门监管框架，就像药物一样。Van Meter解释道，“医疗器械的安全性和有效性的标准不适用于诊断手段，诊断手段应该关注的是分析和临床有效性。”
ACLA还担心，FDA没有足够的资源来按照拟议规则中的规定来监管LDTs。该机构一再表明其资源有限，这引发了人们的担忧，即：试图监管LDTs可能会对该机构带来压力，并损害其整体使命。
一个全新的框架
AdvaMed（一个代表医疗器械行业的团体）正在审查FDA拟议的LDTs规则并与其成员讨论，希望能影响相关政策和立法。但与ACLA不同，该团体长期以来一直坚持认为FDA确实拥有监管LDTs的必要权力。然而，该团体认为国会有望通过诊断领域的改革立法。
“我们的立场一直是，FDA需要在诊断领域进行监管改革，而实现这一目标的唯一途径是国会通过一项类似VALID的法案。”AdvaMed诊断部门AdvaMedDX的执行董事Zach Rothstein在采访中表示，“我们认为VALID是量身定制的方法，可以在诊断测试的监管环境中带来适当的变革。”他同时指出。VALID不仅将解决LDTs行业的某些重要问题，比如在确保患者继续能够获得检测的同时，也允许通过创建新的Tech Cert途径来更广泛地更新和修改IVDs（体外诊断）产品。
Tech Cert（技术认证）计划的设想类似于FDA的软件预认证（Pre-Cert）计划，该计划在几年前提出，但由于缺乏国会授权，一直停留在试点阶段。
Rothstein表示：“制造商可以向FDA申请加入Tech Cert计划，对其产品进行一次基本审查，并允许在初步审查后进行更改，但是要符合FDA和制造商达成一致的某些参数。”他指出，当国会去年通过了2023 Consolidated Appropriations Act《2023年综合拨款法案》时，立法者确实授予了FDA权力，允许包括预先确定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans，PCCP）的产品，在某些情况下，IVD制造商可以使用这些计划来更新其产品。
“这将允许在不经过FDA审查的情况下，对测试进行有限的更新。但这与Tech Cert计划所能达到的深度不同。”Rothstein补充道。他希望在国会和其他IVD社区的成员在审查了拟议的LDTs规则后，重新回到谈判桌上，通过VALID法案。
LTDs在美国医疗保健领域一直发挥着重要的作用，但随着商业实践的变化，应用人群范围越来越广泛，以及科技含量的提高，较之从前使用的LDTs，现代LDTs的风险也随之增加。因此业内越来越的声音在呼吁加强对其的监管，通过立法途径解决无疑是最佳的解决方案。保持了解，保持竞争力，Mecca同您一起关注！
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