【医疗器械前沿】FDA最新许可——人工智能血压监测，OTC血氧仪等上榜！

Nanowear是一家专注于开发基于纳米技术的可穿戴诊断和监测设备的公司。2024年1月8日，该公司宣布其AI驱动的非侵入式、无袖带、连续血压监测系统和软件获得了FDA的批准，为高血压的诊断管理提供了新的解决方案。

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SimpleSense能够捕获并分析超过85个独特的生物标志物数据点，涵盖心脏、肺部、血液动力学和中心血管系统等多个方面。该平台能够提供连续的、与时间同步的生物测量数据。根据Nanowear的介绍，SimpleSense通过毫秒级的心肺评估聚合数据，协助医疗专业人员进行远程患者管理。借助其专有的纳米传感器和算法，SimpleSense希望成为首选的诊断工具，有望取代传统的血压测量带、电子听诊器、多通道心电图、血液动力学监测设备、脉搏血氧仪、肺功能测试设备和活动监测器。SimpleSense平台获得了FDA的批准，可用于家庭、医疗机构和临床研究。

Nanowear的首席执行官兼联合创始人Venk Varadan表示：“这次FDA的批准对Nanowear来说既令人激动又具有特殊意义，受到疫情的影响，市场一直在积极寻找可靠的、可穿戴设备和数据服务解决方案，这些解决方案需要满足以下三个特点：家庭环境中使用、基于AI技术、以及一个具有强大执行力的优秀团队。”他进一步说道：“这个SaMD只是展示我们的纳米技术和AI能力的第一步，在理解每个患者的个性化风险特征和心肺护理路径方面，它将实质性地促进精准医疗的发展。”

2024年2月13日，Masimo公司宣布，其MightySat Medical指尖脉搏血氧仪成为第一款也是目前唯一一款获得FDA批准，可以在非处方（OTC）条件下直接售卖给消费者的医疗级脉搏血氧仪。

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总部位于加州尔湾的Masimo公司利用其SET技术为OTC脉搏血氧仪提供支持，这项技术已经被全球众多医院和诊所采用。就在上个月，该公司还宣布，SET脉搏血氧技术在不同肤色的皮肤上也能保持一致的测量性能。Masimo在新闻稿中表示，MightySat Medical能够为各种肤色的患者以及低灌注状态的患者提供准确可靠的氧饱和度（SpO2）和脉率（PR）测量值。如今，消费者已可以通过Masimo的官方网站购买该设备，并且该公司计划不久将在美国的零售商和药店推出这款脉搏血氧仪。在COVID-19疫情期间，脉搏血氧仪已成为家庭中常用的监测工具。

Masimo的创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“直到现在，消费者甚至是医疗服务提供者都难以判断哪款脉搏血氧仪适合在家庭中使用。在互联网上甚至在药店里，市场上充斥着许多不靠谱的产品，这些产品的广告对它们提供准确的氧饱和度和脉率测量能力有误导性。”他还说：“MightySat Medical获得FDA批准，意味着公众可以获得一款准确、可靠且采用了医院使用已超过25年的SET技术的脉搏血氧仪。医疗服务提供者现在也可以放心地推荐他们的患者去购买MightySat Medical，因为它已经获得了FDA的授权作为OTC产品上市。”但需要注意的是，该设备上市许可适用于18岁及以上的个人。

EnsoData是一家专注于利用波形人工智能（AI）技术来分析和解读医疗波形数据的公司。之前，该公司通过其产品EnsoSleep，运用AI技术帮助医生在诊断和管理睡眠障碍方面提供了支持，包括睡眠呼吸暂停症。

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2024年2月27日，EnsoData宣布，该公司的EnsoSleep PPG获得了FDA的510(k)许可，该技术采用AI驱动，利用脉搏血氧检测设备进行睡眠状况的分析和诊断。EnsoSleep此前已获得批准上市，而最新的EnsoSleep PPG能够为临床医生提供更多机会接触未被诊断的患者群体。EnsoData表示，AI驱动的分析使用了普遍应用的脉搏血氧仪记录的光电容积描记图（PPG）信号。

EnsoData的总裁兼首席执行官Justin Mortara表示：“通过扩展EnsoData的能力，收集并分析来自简单的可穿戴脉搏血氧设备收集的PPG信号，将加速识别、诊断和治疗睡眠呼吸暂停事件。随着这一最新的FDA批准，我们期望通过我们领先的AI解决方案，与更多合作伙伴建立联系，触及更多患者。”

EnsoData表示，与早期的睡眠诊断设备相比，脉搏血氧仪设备的尺寸更小、成本更低。一些设备以可穿戴的戒指和手表的形式出现，它们记录与睡眠和呼吸相关的生理数据。这些数据包括氧饱和度水平和心率。EnsoData表示，由于脉搏血氧仪的更广泛可用性，其产品可以降低患者接受准确睡眠测试的门槛。