美国当地时间11月10日，艾康的 Flowflex COVID-19 抗原家用自测产品成为FDA 通过传统路径批准的首个非处方COVID-19 抗原检测产品。
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此次批准为美国民众在即将到来的呼吸道疾病高发季提供了正式授权的产品，尽管预计本季的检测量将低于往年。
EUA 计划使生产商能够在公共卫生紧急情况期间迅速向美国提供 COVID-19 测试。目前，65 种抗原检测和 276 种分子诊断测试的EUA仍然有效。尽管如此，随着公共卫生紧急情况的结束，FDA 很早以前已经鼓励生产商开始向常规审批程序过渡。
Cue Health在今年 6 月获得了分子核酸扩增测试的传统申请路径授权（De Novo），这使得其他公司可以通过 510(k) 途径申请产品授权。Acon 成为第二家通过传统申请路径获得 FDA 家用自测 COVID-19 测试的公司。与仅授权成人检测的 Cue 不同，Acon本次获批产品同样适用于两岁及以上儿童的检测。
COVID-19 检测需求下降引发了人们对 Acon 或 Cue 能否产生显著销售的质疑。Cue 销售基于盒式的检测系统，第三季度收入为 1750 万美元。其他公司从早前开始下调销售预期，西门子医疗设备预计其抗原检测在未来一年将不会对收入有所贡献。
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