FDA详细分析最新510(k)指南草案

美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布，FDA正在进行更新具体步骤，以促进510(k)计划的现代化发展，其中包括更新Safety and Performance Based Pathway（基于安全和性能的途径）、Electronic Submission Template（电子提交模板）、eSTAR计划，以及有关510(k)计划特定组成部分的指南草案。

FDA于2019年9月推出Safety and Performance Based Pathway（基于安全和性能的途径），目的在于让制造商可以通过FDA确定的性能标准来证明其设备的安全性和有效性。FDA指出，自该途径发布以来，已经发布了十份相关的最终指南文件，涵盖了Spinal Plating Systems（脊柱板系统），Orthopedic Non-spinal Metallic Bone Screws and Washers（骨科非脊椎金属骨螺钉和垫圈），Magnetic Resonance Receive-only Coils（磁共振接收-仅线圈），Cutaneous Electrodes for Recording Purposes（用于记录目的的皮肤电极），Conventional Foley Catheters（常规富勒导管），Fracture Fixation Plates（骨折固定板），Surgical Sutures（外科缝合线），Denture Base Resin（义齿基托树脂），Facet Screw Systems and Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses（椎弓螺钉系统和软（亲水性）日常佩戴隐形眼镜）等方面。该机构表示，更多的相关特定指南正在制定中。

最初于2020年2月作为试点项目启动的eSTAR计划，目前也正在进行改进。FDA表示，从2023年10月开始，非豁免的510(k)申请的提交，必须通过eSTAR进行。此前已经递交的申请及其后续不包括在内。

伴随着本次计划的更新公告，FDA还发布了三份新的指南文件草案，这些文件就510(k)计划的不同方面提出了建议。

第一份是Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission（选择对标设备最佳方法）。该指南指出，选择对标设备应使用“公认的方法”，并且满足或超出安全及性能预期，没有“无法消除”的安全问题，没有与设计相关的召回问题。

FDA在公告中写道：“该指南草案中，详细阐述了这些方案将如何使制造商、FDA和公众受益，并且提供了应用的示例。”FDA认为，该草案一旦最终确定，将促使通过510(k)提交申请的医疗设备变得更加安全和有效。

第二份是Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions（关于在510(k)申请中提交临床数据的建议）。该指南草案扩展了关于在510(k)提交中何时需要实质性等效性的临床数据的政策。FDA的草案指南描述了在这一过程中使用临床数据的适当方式，并概述了多种情况下需要实质等效性临床数据（Equivalence Clinical Data）的情形，比如当使用适应症不同、技术特征存在差异、无法通过非临床测试确定实质等效性，或者存在新的风险或来自前置设备的风险增加时。

FDA表示：“我们相信，这些建议一旦最终确定，将增强在510(k)提交中使用临床数据的可预测性、一致性和透明度，并提供FDA需要的适当数据，以确保设备的安全性和有效性。”

第三份是Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices（植入器械申请510(k)的证据要求）。该指南草案提供了FDA对通过510(k)途径提交申请的医疗器械的证据期望，特别是有关植入器械的建议，如一般考虑事项、非临床建议、人为因素和可用性、临床性能测试、患者体验信息、标签和其他建议。

FDA表示，这份指南草案适用于所有510(k)设备，旨在帮助制造商设计和实施器械的性能测试，并强调患者安全是改进设备安全性的最重要组成部分。

“我们打算最终确定这三份指南，同时利用其他机会继续加强510(k)计划，使之更现代化，帮助向患者提供安全、有效和高质量的医疗设备。这是我们承诺继续保护和促进公共健康的一部分。”FDA医疗器械与放射性健康中心（CDRH）主任Jeff Shuren在该机构发布的声明中表示。