【行业资讯】FDA发布最新倡议，家庭医疗保健成为关注焦点

近年来，COVID-19疫情加速了临床护理模式的演变。在传统模式下，医疗保健主要集中于医疗保健系统及其组成部分，包括医院、诊所、医疗保健提供者和患者。然而，许多挑战依然存在，如初级保健医生和专家的短缺、医疗保健成本的大幅增加、慢性病发病率的上升等。少数族裔群体、农村社区和低收入社区的居民受到的影响尤为严重，这进一步加剧了医疗保健服务的不平等现象。

FDA刚刚发布的这项名为“家庭作为医疗保健中心”(Home as a Health Care Hub)的倡议，其主要目标是“重新构想家庭环境，使其成为医疗保健系统不可分割的一部分，以促进全民健康平等。” FDA医疗器械和放射卫生中心（CDRH）主任Jeff Shuren和CDRH变革副主任Michelle Tarver在一份在线声明中写道。

根据Shuren和Tarver的说法，越来越多的医疗保健提供组织将家庭作为临床护理地点，然而，要成功地将护理从传统保健环境中转移出来，需要新的医疗保健流程和医疗设备。例如，当前在家庭医疗保健设置中使用的许多设备并未专门为这些环境设计，这表明缺乏专为集成家庭医疗保健模型设计的医疗设备。

CDRH计划联合患者团体、医疗保健提供者和医疗设备制造商，共同打造“家庭作为医疗保健中心”的平台。该平台旨在模拟实验室环境，促进各方利益相关者的沟通与合作，开发专为家庭环境设计的医疗模型和设备，从而加速实现健康平等。CDRH计划利用该平台协助医疗设备开发者和提供者探索新的医疗设备设计，并扩展护理选项，同时推动基于价值的护理模型的讨论。CDRH还旨在通过该平台为少数群体的社区提供参与临床试验和其他研究机会的机会。

为了提高医疗保健的可获得性并最大化健康成果，确保个性化护理将患者放在服务的中心，是至关重要的。Shuren 和 Tarver 表示，“通过将护理模式从系统转向人，医疗保健系统可以将有限资源分配给最紧急和最关键需求的人，尤其是为管理慢性病的人量身定制个性化护理。”

1. 制定制造商指南：FDA将为家庭医疗设备制造商制定相关的指南，以确保这些设备能够安全有效地用于家庭环境。

2. 开发家用医疗设备标签库：为了帮助护理接受者和照顾者正确地使用医疗设备，FDA将创建一个在线医疗设备标签库。

3. 与家庭健康认证机构合作：FDA将与家庭健康领域的主要认证机构，如社区健康认证计划（CHAP）和联合委员会等合作，共同审查并强化与家庭医疗设备使用安全相关的认证标准。

4. 增强上市后监管：FDA将继续加强其医疗产品监测网络MedSun的HomeNet部分，以提高家庭使用医疗设备问题报告的质量和响应速度。

5. 增加公众意识和教育：FDA认识到向家庭护理接受者、照顾者和医疗从业者提供有关潜在安全问题和解决步骤的信息的重要性。FDA已经启动并将持续扩展与家庭医疗设备使用相关的公众教育和外展活动。此外，FDA还与疾病控制和预防中心（CDC）合作，将医疗设备使用培训纳入CDC的健康家园培训课程。

CDRH已与一家专注于医疗保健领域创新建筑设计的公司签订合作协议，该公司将提供多样化的家庭模型需求解决方案，以适应不断复杂化和规模化的市场需求。该中心将被设计为一个可现实/虚拟（AR/VR）启用的家庭原型，预计将于今年晚些时候完成。

目前，CDRH正以糖尿病作为示例，突显其对患者整个生命周期的长期影响。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2022年美国糖尿病相关的医疗费用超过了3000亿美元，比过去十年增加了35%。这一增长在资源不足的社区和有色人种社区中尤为显著，给这些社区带来了沉重的负担。糖尿病是一种影响多个主要器官的疾病，它可能导致包括心血管疾病、肾衰竭、失明和截肢在内的严重并发症，甚至可能导致早逝。

在多种因素的推动下，美国家庭医疗设备市场正持续稳定增长。

FDA多次表达出对家庭保健领域的关注和重视。根据Business Market Insights的报告，北美家用医疗器械市场规模预计将从2021年的179.4211亿美元增至2028年的296.5271亿美元。

智能化和便携性正成为推动家用医疗设备市场增长的两大关键因素。随着技术的发展，家用医疗设备正变得更加智能、多功能和用户友好。便携式医疗设备如电子体温计、血压计、血糖仪等已经成为家庭必需品。同时，随着消费者健康投资意识的提高，对于体征监控、辅助治疗和健康可穿戴设备等产品的需求也在逐步提升。