【国际法规】MDCG发布最新指南，详述 IVDs分类规则

本次更新的指南强调，IVD设备所属分类在合规性评估过程中至关重要。指南详细解释了IVDR的分类规则，提供了一些IVD分类的示例，并列出了一个包含七个规则的清单，用于IVD设备的分类。

根据IVDR，诊断设备根据其预期用途和内在风险被划分为A、B、C、D四个等级，风险从低到高。其中，高风险的D类IVD设备将面临最严格的审查，可能需要专家小组的审查或在欧盟参考实验室（EURL）根据共同规范进行测试。

IVDR的附件VIII详细列出了7条规则，每条规则适用于不同类型的设备，旨在指导其如何判定体外诊断（IVD）产品的正确分类：

 ▌ 规则1

① 用于检测血液中、血液成分、细胞、组织或器官中，或其任何衍生物中，可传播病原体的存在或暴露，以评估其适合性进行输血、移植或细胞管理的设备。

②  用于检测存在或暴露于一种导致生命威胁疾病的可传播病原体，该疾病具有高或疑似高传播风险的设备。

③  用于确定一种生命威胁疾病传染性负荷的设备，其中监测在患者管理过程中至关重要。

 ▌ 规则2 

适用于血型分组的设备。这些设备用于确定血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫兼容性，以确保它们在输血、移植或细胞治疗中的安全性。此外，规则2还包括用于检测母婴血型不兼容或进行组织分型的设备。这些设备对于预防输血或移植过程中可能发生的免疫反应至关重要。

 ▌ 规则3

(a) 适用于检测性传播病原体的存在或暴露的设备；

(b) 用于检测脑脊液或血液中的传染性病原体，且该病原体没有高或疑似高传播风险的设备；

(c) 如果错误的结果对被测试的个体、胎儿或胚胎，或个体的后代造成死亡或严重残疾的重大风险，用于检测传染性病原体存在的设备；

(d) 用于产前筛查妇女，以确定其对可传播病原体的免疫状态的设备；

(e) 用于确定感染性疾病状态或免疫状态的设备，其中错误的结果可能导致患者管理决策，从而对患者或患者的后代造成生命威胁的情况；

(f) 用作伴随诊断的设备；

(g) 用于疾病分期的设备，其中错误的结果可能导致患者管理决策，从而对患者或患者的后代造成生命威胁的情况；

(h) 用于癌症筛查、诊断或分期的设备；

(i) 用于人类基因检测的设备；

(j) 用于监测药物、物质或生物成分水平的设备，当错误的结果可能导致患者管理决策，从而对患者或患者的后代造成生命威胁的情况；

(k) 用于管理患有生命威胁疾病或状况的患者的设备；

(l) 用于在胚胎或胎儿中筛查先天性疾病的设备；

(m) 用于在新生儿中筛查先天性疾病的设备，如果未能检测和治疗这些疾病可能导致生命威胁的情况或严重残疾。

 ▌ 规则4

(a) 用于自我检测的设备，例如用于检测妊娠、生育能力以及血液中的胆固醇水平。

(b) 用于近患者检测的设备自成一类。如用于检测尿液中特定成分的设备，包括葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌。这些设备通常用于快速、便捷的现场检测，也称为近患者检测。

 ▌ 规则5

(a) 适用于一般实验室用途的产品，配件，缓冲溶液，洗涤溶液，通用培养基和组织学染料，制造商打算使它们适用于特定检查的体外诊断程序；

(b) 制造商特别指定用于体外诊断程序的仪器；

(c) 样本接收容器。

 ▌ 规则6

不适用上述分类规则的设备被归类为B类。

 ▌ 规则7

没有定量或定性指定值的控制设备被归类为B类。

例如：

• 规则1指出，用于检测血液中或血液制品、细胞、组织或器官中可传播病原体存在的设备将被归类为D类，而用于血型分组的设备则归为C类。

• 规则2明确，用于确定母婴血型不兼容的设备也应被归类为C类。

• 规则3涉及多种测试用途的设备，其中一些被归为D类，其余的为C类。

• 规则4规定，除了用于检测妊娠或生育测试的设备外，其他用于自我检测的设备应被归类为C类，而前者则被视为B类。

此外，指南还附带了两个附录，它们更详尽地解释了某些设备的分类方式。

• 第一个附录列举了如何对与其他IVD设备联合使用的IVD进行分类，例如与分析仪联合使用的酶联免疫吸附测定（ELISA）。

• 第二个附录是一个流程图，用于判断产品是否应被分类为IVD或伴随诊断。

与第二次修订相比，本次修订增加了套件的定义，即“为执行特定体外诊断检查或其部分而打包在一起的组件集合”。

本次修订还包括了：

• 规则3(a)的示例更新，涉及检测性传播病原体存在的设备；

• 规则4(a)的修订，涉及用于自我检测的设备；

• 规则5(c)的修订，涉及样本接收器；

• 以及规则6下B类设备示例的更新。如规则6下的示例进行了小幅修订——从“用于检测流感A/B病毒（非大流行）的设备”更改为“用于检测流感A/B病毒（非高度致病性）的设备”。