【国际法规】注意：CDRH发布最新数据集，可应用于申请中的医疗器械

当地时间4月16日，美国食品与药品监督管理局（FDA）的设备与放射卫生中心（CDRH）发布了一个新的来自公共机构，向大公众访问和使用的数据集合，即“公共数据集”，旨在帮助化学实验室确认它们用于评估医疗器械生物相容性的化学分析方法是否具有足够的稳健性（Robustness）。以确保化学分析方法能够在不同的实验室环境、不同的操作人员或不同设备下，依然能够准确地检测和评估医疗器械中可能存在的化学物质。

CDRH发布的这个数据集包含了用于检测的已知化学物质及其理化性质，以及使用气相色谱（GC）协议得到的检测结果。有了这些信息，化学实验室可以将自己的检测结果与CDRH提供的结果进行比较，从而验证他们的分析方法是否达到了必要的稳健性标准。这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，因为准确的化学成分分析能够帮助评估医疗器械对患者的潜在影响。通过这种方式，CDRH致力于提高医疗器械上市前评估流程的效率和透明度，同时确保所有接受评估的设备都符合安全性标准。

实验室可以使用自己的GC协议评估示例化学物质，以确定与数据集中特定化学物质相比，这些化学物质是否可检测，并通过相对响应因子（RRF）进行测量。如果检测结果显示与CDRH得到的RRFs相似，那么可以增加对实验室所采用的的标准操作程序（Protocol）的信心。未来，CDRH计划增加公开提供的化学物质和RRF信息的数据集范围，并添加其他检测方法，如液相色谱（LC）。

这个新数据集是CDRH为了减轻医疗器械上市前流程的负担、提高生物相容性评估方法的一致性和透明度所做的持续努力的一部分。

在2016年，CDRH发布了首个版本的FDA生物相容性指南（ FDA’s Biocompatibility Guidance ），该指南基于国际共识标准ISO 10993第1部分（ISO 10993 Part 1）。这份指南概述了CDRH如何在风险管理流程中对医疗器械的生物相容性进行评估。CDRH生物相容性评估的一个核心原则是，赞助商（即医疗器械的制造商或销售商）可以选择进行提取研究（Extraction Studies），以识别和量化从设备中释放的化学物质。然后，他们会进行毒理学风险评估（TRA），以判断这些化学物质在设备使用过程中是否会引起安全问题。

一个成功的TRA判断依赖于分析化学方法的灵敏度，这种方法用于检测和量化从医疗器械提取后可能存在的化学物质。这种基于分析化学的非动物测试方法被用作预测医疗器械使用过程中可能释放的化学物质的暴露情况的替代方法。

通过这种新方法和其他措施，CDRH将继续努力促使上市前审查流程更加高效和无缝，同时提高生物相容性评估的透明度，并确保所有正在接受上市前审查流程的设备都优先考虑安全性。这表明CDRH意在确保在医疗器械上市前，其安全性和生物相容性得到了充分的评估和验证，从而保护公众健康。