1月31日，美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心（CDRH）主任Jeff Shuren，M.D.，J.D.宣布，他们计划对大多数目前属于III类（高风险）的体外诊断器械（IVD）进行重新分类，从而将其降为II类（中风险）。这一举措主要针对传染病和伴随诊断IVD。
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重新分类的结果将可能允许部分检测设备的制造商选择通过较为简便的上市前通知（510(k)）途径获取营销许可，而不是采用最为严格的FDA医疗设备审查类型，即上市前批准（PMA）途径。
需要强调的是，尽管重新分类后可以采用510(k)路径，CDRH仍然将对这些测试进行上市前审查。这一重新分类的决定有望促使更多制造商参与检测设备的研发，从而可能引发激烈的竞争。
CDRH将提出建议，针对具备足够信息支持而设立特殊控制的设备进行重新分类。这些特殊控制将与一般控制结合，为这些测试的安全性和有效性提供充分保障。
CDRH已经着手推动重新分类过程。在2023年9月的小组会议上，该小组讨论了将某些体外诊断器械（IVDs）从第三类重新分类为第二类的可能性，并就以下三种传染病诊断设备提出了特殊控制建议：
▪ 核酸和血清学的IVDs
（Nucleic acid & serology-based IVDs）
用于帮助诊断乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或用于帮助管理HBV感染患者。
▪ 血清学的IVD
（Serology-based IVDs）
有助于检测人类细小病毒B19。
▪ 细胞介导的免疫反应性IVD
（Cell-mediated immune reactivity IVDs）
用于帮助识别与结核分枝杆菌感染相关的肽抗原的体外反应和/或用于检测对结核杆菌制剂刺激做出反应的效应T细胞。
除了进行重新分类，CDRH还将在继续体外诊断设备的初始分类中采用基于风险的分类方法，以确定适当的监管控制水平。此外，对于新的检测设备，将评估其是否可以通过De novo分类（并建立特殊控制）归入二类，而不是被归为第三类受到PMA路径的限制。根据经验，CDRH相信可以制定特殊控制措施和一般控制措施，来为未来的伴随诊断和传染病IVD提供充分的安全和有效性保障。
作为该机构负担最小的一项管理条款，FDA会定期审查设备的分类，以确保它们在适当的类别中受到适当的监管。作为系统工作的一部分，CDRH曾进行过重新分类工作，包括2014-2015年战略优先事项外，以及特定设备类型特定分类的定期尽职调查。例如将某些丙型肝炎病毒抗体测试和基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸测试从III类重新分类到II类。
FDA表示，随着新信息的涌现，机构将保持公开沟通，以确保设备分类的准确性和及时性。Mecca将持续关注！
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