【国际法规】2024年度FDA医疗设备安全报告

美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心（CDRH）的公共卫生责任体现在医疗设备生命周期（Total Product Life Cycle, TPLC）的每个阶段，在每个阶段都必须做出有充分证据支持的监管决策，并且综合考虑到所有可用证据，以确保医疗设备的益处大于其风险。 

CDRH确保只有那些益处大于风险的医疗设备才能在市场上销售，但在医疗器械上市之前，并不能完全掌握关于该设备所有的益处和风险的信息。一旦医疗设备在真实世界条件下更广泛地传播和使用，包括常规的临床实践、家庭环境、更广泛的患者群体和临床医生，关于该设备安全性的新信息（如意外不良事件的报告）会更加全面。如果该医疗设备相关的风险发生变化，例如当设备修改引入了新的风险或增加已知风险，或生产变化对医疗设备质量产生不利影响时，也可能会有新的信息出现。

CDRH的首要任务之一是专注于设计和制造高质量的医疗设备，以此来更有效地保障和提升公共健康水平。CDRH继续采取适当的措施，包括执法行动，以确保美国市场上超过257,000种不同类型的医疗设备和全球近22,000家设备制造公司的产品质量和合规性。作为承诺的一部分，CDRH积极帮助制造商在问题发生之前预判和预防问题，适应科学技术的变化，并迅速解决影响安全的问题。这需要监管机构、制造商、医疗专业人员和患者共同努力，持续监测和改进医疗设备。CDRH将持续探索创新策略，旨在激发市场上医疗设备质量与创新的竞争活力，推动向更高层次的医疗设备质量迈进。

CDRH已经实施了多项措施，旨在强化医疗设备上市后的安全监管体系，确保这些医疗设备的安全性能得到保障。其愿景之一是，美国的上市后监管能够迅速识别性能不佳的医疗设备，准确描述其在真实世界应用的性能，同时促进医疗器械的批准。在过去的十年中，CDRH对其上市后安全和上市后监管活动进行了改进，包括医疗设备报告的审查，建立和监测FDA授权的研究、“522”研究（FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第522节进行的上市后研究）和批准上市后进行的研究，以及医疗设备追踪。

CDRH制定了信号管理计划（Signal Management Program），以确保其在评估和处理与上市医疗设备相关信号时，具备一致性、高效率、问责清晰和透明。

多年来，CDRH在制定和实施医疗设备安全监管措施时，采用合作、透明和高参与性的模式，与公众、美国国会、制造商和相关行业合作，积极沟通想法、征求反馈、获得支持，以确保他们对监管要求有深入理解，能够提供有关设备开发和安全性的专业见解。还建立了一个新的论坛，供CDRH和其他国家的对应机构共享有关安全信号的信息，并更好地协调、解决问题，扩大全球预判和解决设备安全风险的能力。

CDRH已经采取了重要措施，进一步加强了医疗设备召回计划。在过去的15年中，CDRH发布了大量指导文件，提供建议、帮助医疗设备制造商确保其设备的安全性和有效性，并符合适用的法律和法规。CDRH也将继续与制造商和行业互动，以更好地了解可以在哪些方面提供额外的建议和要求。CDRH承诺将提供及时的召回计划，确保公众和医疗保健提供者了解可能影响患者安全的任何问题。加强监督、执行标准和采取强制措施，最大限度地减少医疗设备可能带来的风险。

在2018年，CDRH发布了《医疗设备安全行动计划：保护患者，促进公共卫生》（Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health），这份行动计划概述了CDRH过去的许多努力，并为如何继续加强其程序和流程，以确保医疗设备在整个产品生命周期中的安全提出了愿景。该计划旨在及时识别、沟通和解决新出现的安全问题，并推进更安全、更有效的创新技术发展。

在2024年的安全报告中，CDRH展示了其对提升医疗设备安全性和创新性承诺的成果。通过加强生产质量、执行医疗设备安全行动计划、增强上市后监管、提高数据透明度和沟通，以及强化召回程序，CDRH确保了上市后的医疗设备能够满足最高的安全和标准。