【国际法规】FDA强调临床试验数据完整性的至关重要性

美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械临床试验中的数据完整性有很高的要求，因为这些数据是评估医疗器械安全性和有效性的关键依据。数据完整性确保了临床试验结果的真实性、准确性和可靠性，这对于保护受试者的权益、安全和福祉至关重要。此外，数据完整性也是监管机构审批新医疗器械上市的基础，确保了公众能够使用到经过充分验证的安全有效的医疗产品。

在某些情况下，数据不完整甚至可能涉及到数据造假，这在美国被视为严重的违法行为，可能导致法律诉讼、罚款或其他监管行动。因此，FDA强调数据完整性的重要性，并通过制定严格的指导原则和监管措施来确保临床试验数据的完整性和质量。

美国食品与药品监督管理局（FDA）用ALCOA这个缩写来定义对数据的期望，即数据应该是：

▪  可追溯的（Attributable）； 

▪  清晰易读的（Legible）； 

▪  及时记录的（Contemporaneous）； 

▪  原始的（Original）； 

▪  准确的（Accurate）。

英国药监机构（MHRA）还提出了“ALCOA+”的概念，其中的“+”代表数据应该是“完整、一致、持久和可用（Complete, Consistent, Enduring, and Available）”的。MHRA在其关于数据完整性的指南和定义*中，特别强调了采用一种以风险为基础的管理方法来处理数据。这种方法关注于识别和评估数据可能面临的风险、数据的重要性以及数据的整个生命周期，从而确保数据的完整性和可靠性。 

数据完整性与收集数据的系统并没有直接关系，无论是通过电子方式、纸质记录，还是两者的结合，甚至是使用如摄影等其他成像技术，都可以完成数据收集。在临床试验的数据创建或处理过程中，数据完整性的问题可能在任何环节出现，因此我们需要采取多方面的策略来预防和减轻这些问题。

在临床试验中确保数据完整性，需要采用适当的质量和风险管理系统，同时要遵循科学原则和良好的文件记录习惯。

数据完整性对于医疗器械行业、制药行业和监管机构来说极为重要，因为它直接关系到产品的安全性、有效性和质量，以及能否有效保障公共健康。数据完整性是指在数据从创建到任何传输、复制，直至最终报告的整个过程中，数据的准确性和完整性得到保证。这对于基于数据做出的决策至关重要，因此，各类组织必须建立和遵循一套完善的系统和流程，以确保数据的完整性不受损害。

为了确保数据完整性，组织需要制定和实施一系列程序文件，包括策略、标准操作程序（SOPs）和针对数据管理的风险管理计划。这些文件为组织内所有成员提供了明确的指导和责任分配，确保每个人都了解自己在维护数据完整性方面的角色和职责。此外，根据世界卫生组织（WHO）的指南，组织应当采用基于质量风险管理的原则来制定治理控制策略。这意味着要在数据的整个生命周期中建立起检测和纠正错误的机制，防止数据的遗漏和失误。

这些控制措施包括：

数据风险管理计划：

▪  评估内容

▪  评估时机

▪  评估方法

▪  报告结果的时间/方式/责任人

数据完整性风险评估：

▪  供应商选择和监督

▪  数据监控

▪  使用统计方法检测数据问题

▪  验证流程和文件记录

数据治理：

▪  在整个生命周期中的数据所有权和责任

▪  培训数据完整性原则的重要性

▪  数据完整性问题的问责、监督和升级

▪  CAPA（纠正和预防措施）管理

▪  确保数据的准备可用性和直接可访问性，对约定的人员开放（例如，监管机构）

通过这些措施，组织可以有效地保护数据不受损害，从而确保产品研发和临床试验的质量和可靠性，保障患者的安全，并在必要时能够重现临床试验的相关活动。这不仅有助于提高组织内部的工作效率，还能减少监管机构在检查中发现问题的风险。

*GXP数据完整性指南和定义，通常指的是与药品、医疗设备和其他健康相关产品的开发、生产和质量控制相关的各种规范和指南。这些规范和指南旨在确保这些产品的质量和安全性，以保护患者的健康。GXP涵盖了从前期研究（如临床试验）到产品上市后监管的全过程。常见的GXP规范包括良好实验室规范（GLP）、良好生产规范（GMP）、良好临床实践（GCP）等。MHRA的GXP数据完整性指南是针对这些领域中的数据管理提出的具体指导。