2023年9月11日，意大利高级卫生研究院正式成为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）第13个公告机构。这一发展将强化对癌症检测、人类遗传测试和传染病监测等领域的评估与认证，为公众健康提供更强保障。
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’
Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA Italy
Phone: +39 06 49906146
Email: roberta.marcoaldi@iss.it
Website: www.iss.it
Body Number: 0373
该机构负责以下类别的体外诊断医疗器械的评估和认证：
用于检测癌症和非恶性肿瘤的标志物的设备：
IVR 0301 用于癌症筛查、诊断、分期或监测的设备。
用于人类遗传测试的设备：
IVR 0401 用于筛查/确认先天性/遗传性疾病的设备。
IVR 0402 用于预测遗传性疾病/障碍风险和预后的设备。
用于确定感染/免疫状态标志物的设备：
IVR 0501 用于孕妇产前筛查，以确定其对可传播病原体的免疫状态的设备。
IVR 0502 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官中存在或暴露于可传播病原体的设备，或其衍生物，以评估其适合输血、移植或细胞治疗的设备。
IVR 0503 用于检测存在或暴露于包括性传播病原体在内的传染性病原体的设备。
IVR 0504 用于确定传染性病原体的感染负荷、感染性疾病状态或免疫状态，以及用于传染病分期的设备。
IVR 0505 用于培养/分离/鉴定和处理传染性病原体的设备。
用于非传染性病理、生理标志物、疾病/障碍（除人类遗传测试外）以及治疗措施的设备：
IVR 0602 用于特定疾病生理标志物筛查、确定或监测的设备。
IVR 0605 用于监测药物、物质或生物成分水平的设备。
IVR 0607 用于检测妊娠或生育测试的设备。
IVR 0608 用于筛查、确定或监测生理标志物的设备。
A类无菌设备：
IVR 0801 根据法规（EU）2017/746附件VIII第2.5（规则5）条a项所述的设备。
IVR 0802 专门用于法规（EU）2017/746附件VIII第2.5（规则5）条b项所述的体外诊断程序的仪器。
IVR 0803 根据法规（EU）2017/746附件VIII第2.5（规则5）条c项所述的样本容器。
水平技术能力，例如：
IVD 4001 需要细菌学知识的体外诊断设备。
IVD 4002 需要临床化学/生物化学知识的体外诊断设备。
IVS 1001 用于近患者测试的设备。
IVS 1005 无菌条件下的设备。
限于：无菌处理、环氧乙烷气体灭菌（EOG）、湿热灭菌、辐射灭菌（伽马射线和电子束）。
IVS 1006 根据法规（EU）2017/746附件VIII第1.5条所述的校准器。
IVS 1010 包含软件/使用软件/由软件控制的设备。
IVT 2011 需要包装的体外诊断设备，包括标签。
等等。
您可以在以下链接找到其评估和认证的完整范围：
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1010586?organizationVersion=3
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