美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）和英国药品和保健产品监管署（MHRA）最近发布了针对机器学习驱动医疗设备（MLMDs）的补充指导原则，旨在增强这些设备在使用过程中的信息透明度，确保所有与设备交互的利益相关者能够获得必要的信息。
“这些新指导原则的主要目的是推动国际间的标准统一，并突出在整个MLMD使用周期内确保透明度的重要性。”FDA下属设备与放射健康中心（CDRH）的数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz在一份新闻声明中指出。
早在2021年，FDA、加拿大卫生部和MHRA共同确立了一套名为“医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原则”（Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles，简称GMLP）的框架。GMLP旨在支持安全、有效且高质量的人工智能/机器学习技术的开发，这些技术能够从现实世界的应用中学习，并在适当情况下提升设备性能。
最近更新的指导原则强调了透明度的重要性，这涉及到提供关于设备使用环境的详尽信息，以及通过多样化的沟通策略和渠道来有效传递这些信息。这些新指导原则是在2021年共同制定的GMLP框架的基础上进一步发展的。
“这些信息能够塑造医疗专业人员和患者对医疗设备的信任，并指导他们做出使用决策，”Tazbaz如是说，“将透明度原则全面融入产品从开发到上市后管理的每一个阶段，有助于确保信息需求得到充分满足，进而推动MLMDs的安全和有效使用。”
在概述指导原则的文件中，各机构指出透明度应涵盖对设备目标用户群体的清晰说明、使用设备的目的、关键信息的传递、信息发布的渠道、沟通的时机选择，以及采用以用户为中心的设计原则。指导原则的撰写者指出，对设备使用的描述应该包括所有关心病人的个体，尤其是那些在医疗过程中使用设备并可能影响患者治疗结果的人员。
适用于MLMDs的信息范围广泛，具体应分享哪些信息将根据设备的种类和目标用户而定。在描述MLMD时，最佳实践包括提供设备的预期用途、预期用户群体、设备的目标功能以及它旨在治疗的疾病或状况。同时，描述设备在医疗工作流程中的具体作用，比如它如何辅助医疗专业人员做出决策，也是推荐的做法。此外，还应详细阐述设备可能带来的长期益处和风险，以及其在临床应用中的局限性，比如存在的信息缺口或使用禁忌。通过这种方式，指导原则旨在通过透明和全面的信息共享，增强医疗设备使用的安全性和有效性，同时建立起医疗专业人员和患者对新兴医疗技术的信任。
根据文件，获取设备信息的方式至关重要。文件中强调了“最佳实践是优化软件用户界面的设计，确保所提供的信息能够及时响应用户需求。这样的界面应支持信息的个性化、适应性，并很好的实现与用户的互动交流。”
沟通的时机对于信息传递同样重要，文件指出，在设备整个产品生命周期的不同阶段，用户对信息的需求可能会有所变化。其他需要考虑的因素包括设备更新时的通知机制，以及在工作流程中根据实际需要提供精准的信息。
“全面考虑产品生命周期每个阶段的信息需求，是实现有效透明度的关键，”文件中提到。“在决定是否采用或实施某个设备，以及如何使用该设备时，可能需要更详尽的设备信息。”
透明地阐述使用某医疗设备的原因，对于确保MLMDs的安全性和有效性至关重要，同时也有助于发现系统中的错误和偏见。信息的透明和连贯展示，包括已知的信息不足，能够带来许多益处。它不仅提高了使用MLMDs的流畅性和效率，还能增强对技术的信任和信心，鼓励人们采纳并利用这些有益的技术。
描述MLMD的使用方式时，需要深入理解用户、使用环境和工作流程。这一部分的透明度可以通过应用以人为中心的设计原则来加强，这些原则考虑了响应性和迭代设计、验证、监控和沟通。
“正如指导原则文件中所概述的，全面理解用户、环境和工作流程对于实现MLMDs的透明度至关重要，”Tazbaz在新闻稿中强调，“采用以人为中心的设计方法，可以为开发具有高度透明度的MLMDs提供有效途径。”
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