近年来，随着欧盟正式授权的公告机构数量增加，处理医疗器械过渡的能力有了显著提升。然而，目前仍有相当一部分制造商未能及时根据新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）完成其产品的合规性过渡，这将会导致他们的产品被迫退出欧盟市场。
根据TEAM-NB行业组织的最新调查数据显示，尽管在2020年至2023年间，MDR下的申请数量从1,661增加到了14,539，而同期发放的证书数量也从180增加到了4,873，但仍有近10,000个产品尚未完成认证。
调查还指出，目前面临的一个主要问题是，依然是所接收到的大多数申请在不同程度上都不完整，约75%的提交文件缺少公告机构评估所必需的一半信息。
在过去几年中，欧盟医疗产品重新认证的主要挑战一直是公告机构是否有足够的能力来处理巨大的工作量。调查结果显示，对于MDR，2020年有18个公告机构获得指定，而到了2023年，这一数字增加到了42个。
图片来源：Team-NB 2023 annual sector survey
同样，对于IVDR，2020年有4个公告机构获得指定，而到了去年，这一数字增加到了12个。
图片来源：Team-NB 2023 annual sector survey
同样地，体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构在2020年收到了230份认证申请，但仅完成了9项体外诊断（IVD）产品的证书颁发。到了2023年，申请数量增加到了1565份，当年有754项IVD产品获得了证书。
欧洲某咨询公司指出，申请数量和认证数量之间日益扩大的鸿沟表明，在各种MDR和IVDR的截止日期之前，公告机构还有大量的工作要做，尤其是MDR下医疗器械的审核任务。同时质疑为什么IVD产品的申请数量仍然如此之低。IVDR的合规时间框架已被延长，但MDR的截止日期仅有几天，即2024年5月26日。
TÜV SÜD的监管策略首席Sabina Hoekstra-van den Bosch表示，公告机构已经收到了20,242份MDR申请，这包括已经获得认证的申请。然而，她指出，根据旧的法规，有超过25,000份设备证书即将到期。她表示，公告机构正在看到“追赶效应（Catch Up Effect）”，许多制造商在2024年5月26日的截止日期前不久申请。目前还不确定这一波“最后一刻”的申请潮是否能够弥补2024年2月观察到的MDD/AIMDD证书和MDR申请之间的赤字。
也有业内人士表明，他们对于去年年底的调查数据——有超过10,000份证书需要认证感到担忧，他们担心在接下来的时间里，欧盟可能会面临困难，例如医院手术室关闭，患者护理普遍面临压力的情况。但Hoekstra-van den Bosch指出，根据欧盟的最新发现，这个数字已经呈下降趋势。
Team-NB调查还有一些积极发现，包括MDR和IVDR审查时间已显著缩短至12-18个月，业内人士表示希望这一数字可以进一步缩短至6—12个月。此外，为了应对日益增长的工作量，公告机构已大幅增加了员工人数。
Team-NB表示：“与2022年相比，通知机构在2023年雇用了更多的技术资源来进行合规性评估，分包服务商则增长了10.2%。此外，支持该过程的受雇行政人员数量增加了22%。”
但不容乐观的是，目前公告机构正面临着一些困局，例如一些制造商选择暂缓他们的认证申请或推迟对通知机构的回复，公告机构中部分技术人员的工作量不足。
虽然过渡的大方向有向好的趋势，但如果审查的产品数量仍然不达标，现有公告机构无法在截止日期前完成所有产品的认证。这将很可能导致许多现有产品被迫退出市场。为了避免这种情况，需要各方的合作，确保患者的福祉不受影响。
“总的来说，我们正在朝着正确的方向前进，但以目前的速度和低于预期的审查提交数量，我们无法及时完成所有产品的认证，可能会有许多旧产品被撤除市场。各方需要共同努力，以防止这种情况发生，以保障患者的利益。”
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