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以下文章来源于IVD工具人
对于有意向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前申请(Premarket Submission)的医疗器械（包括体外临床诊断产品），其制造商可以自愿选择参与预提交(Pre-submission)程序，通过这一程序确定产品的注册路径 (510(k), de novo, PMA), 选择最佳的510(k)对标产品，更好的理解FDA对产品的预期和要求，和获取FDA对于一些具体问题的反馈。值得一提的是，这一程序是对制造商完全免费的。基于Pre-submission的反馈建议，制造商可以更加有效的设计实验、通过多种科学的途径显著降低成本、减少FDA在产品申请过程中的问题以缩短认证审批时间等等，这一策略被广泛认为能够显著提高申请的效率和成功率，并且同时减轻制造商的工作负担。然而，在实际操作中，常有一些误区存在。Mecca在本文中将分享一些关键的要点，以帮助理解和有效利用Pre-submission程序，并邀请大家参与讨论。
误区
❌ 误区一
启动时间太晚——关键的实验及临床已然完成
Pre-submission为制造商与FDA提供了一个早期的，免费的沟通交流平台。FDA的反馈可以帮助制造商设计出有效支持其申请的实验方案，确保最终的实验结果能够提供FDA所需要的信息，避免进行不必要或不符合要求的研究，节省时间和资源。
一些制造商在前期可能会先行进行大量的临床试验和性能分析实验，但这些实验不一定满足FDA的要求，这就增加了产品上市申请的难度。或者制造商需要重复实验，补充数据，很大程度上延长了申请的时间，增加了申请成本。
❌ 误区二
采用开放式的提问方式
*缺乏具体性的问题，无法引导FDA提供具体的，有针对性的反馈，从而使制造商难以获得对产品开发和提交申请实质性的帮助。
*开放式的问题可能需要更多的时间来讨论澄清问题本身，这会导致沟通效率低下，延长获得反馈的时间。
*可能得到不利的答案。如果问题的表述不清晰，或者太过于宽泛，可能会由于双方理解不一致，导致FDA做出不利于制造商的解释或者建议，例如额外的实验要求等，反而增加产品开发和申请的难度。
我们在Pre-submission中设计提问时，应当考虑并引用适用的指南文件和其它FDA批准的产品信息，同时给出具体的实验设计概要及验收标准，我们的问题需要集中在让FDA同意对制造商有利的实验设计， 如果FDA不完全同意，也可能提出有针对性的指导。目的是通过最有效的沟通来尽早达到双方满意的实验方案。
❌ 误区三
理由、证据不充分
制造商如果希望就实验设计和对标产品的选择等问题得到FDA明确的答复，则需要提供足够的论述以及科学合理的论据，来支撑自己的观点和诉求——尤其是如果采用了较新颖的实验方法，或者计划实验测试量少于预期等，以此说服FDA接受我们预期的实验设计。如果仅提出要求，而没有合理的解释和支撑，则很难得到FDA支持。
FDA的产品审批是基于已有的法规和指导性文件，但这些要求是针对所有或某一类产品的。对于某个具体的产品，这里有变通的余地，制造商需要解释为什么这些新颖的设计仍然满足FDA的要求。FDA本身没有这个责任，所以制造商要提供科学合理的论述和证据来说服FDA。
❌ 误区四
不切实际的反馈期望
一些制造商误以为Pre-submission是一个初步的审查。上文中我们提到，Pre-submission是一个早期的互动行为，其主要作用是帮助制造商更好的理解FDA对产品的期望，并对产品开发和申请提交进行指导，而不是预先审查材料和数据。如果我们在这个阶段提出关于已有实验数据审核相关的细节问题，那么大概率FDA不会通过Pre-submission回答这些的问题，并直接建议制造商提交上市前申请（Premarket Submission）来讨论这些问题。
通过这几个常见的误区，我们可以看到，这种认识的偏差不仅可能导致效率低下，开展不必要的实验，还可能带来产品申请的风险。接下来，我们将转向几点基于实际经验的建议。
建议
☑️ 建议一
在开启该程序之前，做好充分的准备，收集恰当的信息，包括但不限于：
*准备详细的产品信息，例如：设备的描述，包括其预期用途、简要的使用方法说明、技术特性和任何新颖的功能等等；
*如果是510(k)，对标产品的选择和依据
*阐述明确且规范的实验计划，以便FDA给出有效的反馈意见。如果有新颖的实验设计，提供科学的合理的理论或实验支持；
*具体的，有针对性的问题清单，避免模糊的概述或过多的问题；
*与经验丰富的专业CRO合作完成。
☑️ 建议二
多次Pre-submission讨论
根据需要，制造商可以就具体或相关的问题，进行多次Pre-submission讨论（Pre-submission Supplements）, 这些包括书面或者会议沟通的形式，以获得最清晰的反馈，进行最有效的FDA沟通，和增加FDA同意制造商提议的可能性。
在这个阶段，Mecca可帮助制造商分析Pre-submission Supplements的可行性，协助制造商准备并进行FDA meeting。
☑️ 建议三
对于中国制造商
许多中国的制造商都会关心一个问题，即实验（或部分实验）是否可以在中国或美国境外其他国家和地区完成。这个问题可在Pre-submission中提出，但相应的，我们需要详细阐述在美国境外实施的具体实验计划，合理性的分析 – 包括为什么实验结果适用于美国的人口和医疗实践，以及实验足以证明产品安全性，有效性的依据。
文章篇幅有限，无法尽言。简而言之的概括，Pre-submission这一程序我们应多用，善用，并在经验丰富的团队的指导下，科学合理，且有技巧的进行，从而发挥其最大的效用，降低我们的开发成本，提高申请成功率。
对此Mecca推出了协助制造商进行Pre-sub的服务，我们美国本土的法规团队，将针对不同需求，不同背景的项目，提供针对性的辅导和定制化的服务方案，本文的读者可享受特别的福利计划，详询(请扫描二维码）
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