据最近一项调查显示，虽然在向公告机构（NB）提交的申请数量以及根据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）颁发证书的数量有所增加，但被NB拒绝的申请中存在的问题仍然突出。
10月30日，欧盟委员会发布了第十次针对NB的调查结果，评估了MDR和IVDR认证和申请的进展情况。该调查涵盖了2024年1月至6月的数据，提供了当前医疗技术监管形势的概况。
10月30日，欧盟委员会发布了一份文件，明确了制造商需要采取的行动以及该法规将于明年初生效的具体时间。
与2023年6月的报告相比，NB报告收到的MDR申请数量从13,177份增加到26,185份，颁发的证书从3,899份增加至8,905份证书。这表明在一年内，MDR申请和认证均有显著增长。该调查还细分了MDR申请的类型，提供了更深入的分析。
图片来源：health.ec.europa.eu
质量管理系统（QMS）申请量显著增长，从2023年6月的9,071份大幅增加至2024年6月的16,053份申请，其中5,925份申请已获得证书。
在产品方面，截至2023年6月，NB已收到4,106份产品申请，而到了2024年6月，这一数字上升至6,343份申请，其中2,980份已获获批准。
图片来源：health.ec.europa.eu
同样，在2023年6月至2024年6月期间，IVDR申请数量从1,155份增加至1,747份。而IVDR证书的数量也从500个增加至940个。
MDR与IVDR认证进展及挑战
BSI高级副总裁Graeme Tunbridge表示：“令人鼓舞的是，向NB提交的申请以及根据MDR和IVDR颁发的证书持续增加。”
调查发现，67%的IVDR质量管理系统证书需要耗时6个月到一年的时间，17%的证书需要13到18个月。近三分之二的IVDR质量管理系统证书（包括产品证书）则需要13到18个月，其中17%需要19个月到2年。对此，Tunbridge表示感到失望，他认为认证时间未能缩短的原因可能是制造商和NB需要时间熟悉新法规所致。
同样，调查发现，三分之二的MDR申请在两个月或更短的时间内能获得了书面协议。然而，873份MDR申请花费了超过六个月的时间才获得书面协议。
“这种情况很可能是由于MDR延期实施的影响，公告机构注意到，虽然制造商已经签署了协议，但却推迟了提交技术文件，直到接近新的截止日期。”Tunbridge指出，“这对公告机构来说是一个挑战，因为我们希望避免在2027年和2028年的截止日期时出现更多的延误和瓶颈。”
新法规下，大量申请被拒
另一个主要问题是，仍有大量申请被拒绝。这反映出在新法规的适应过程中，制造商可能在技术文件的准备和符合性方面存在不足，需要进一步的支持和指导，以顺利满足法规要求。
在IVDR方面，NB的拒绝概率显著下降。2023年3月有49份申请被拒绝，6月有16份申请被拒绝。而到了2024年6月，这一数字降至仅7份。调查显示一半的拒绝原因被归为“其他”，另一半是由于产品资格不符，还有一项是因为文件不完整被拒。
MDR方面，情况更为复杂。NB在2024年6月之前收到了总共26,185份MDR申请，但其中620份申请遭到了拒绝。调查发现，55%的MDR申请被拒绝是因为产品超出了NB的范围，16%是因为申请文件不完整。
文件质量不足导致审批延误，行业合作亟待加强
“一个亟待解决的问题是，公告机构认为提交的文件质量普遍不高。据数据显示，几乎一半的NB指出，他们收到的文件中不到四分之一被认为是齐全的。这意味着在超过75%的案例中，NB需要要求制造商补充更多信息。”Tunbridge指出，“这种情况会导致合格评定工作的启动延迟，并且也意味着在评定过程中通常会出现更多的延误。”
“NB正在发布大量的信息来协助制造商。我希望欧盟的决策者们能够进一步支持NB，在制造商达到合规标准之前与其进行更系统的对话和评估。这样的措施将大有帮助。”Tunbridge补充说。
尽管在向MDR和IVDR过渡方面取得了一些进展，但制造商是否能够按时满足监管时间表仍引发严重担忧。为缓解这些担忧，欧洲议会于上月通过了一项决议，强调修订MDR和IVDR的必要性，旨在防止可能出现的区域性产品短缺问题。（10月31日，【国际法规】欧洲议会批准医疗器械法规更新决议）
面对这些挑战，行业利益相关者和监管机构之间的合作变得尤为重要。未来，持续的沟通和协作将对确保医疗器械法规的顺利实施、提高申请质量、减少审批延误以及最终保障患者安全和产品可及性起到关键作用。欧洲议会的决议是朝着这个方向迈出的重要一步，期待所有相关方共同努力，推动医疗技术领域的持续进步和创新。
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