中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南（十四）- 大数跨境

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中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南（十四）

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2024-02-22

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中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南

一、适用范围

本许可适用于境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的规范和管理。

人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。

人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作活动的，依照相关法律、行政法规规定执行，不在本许可的适用范围内。

二、事项信息

（一）事项名称：中国人类遗传资源国际科学研究合作审批。

（二）审批类别：行政许可。

（三）事项编号：000106103000。

三、办理依据

1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。

2.《人类遗传资源管理条例实施细则》科学技术部令第21号（2023年5月）。

3.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。

四、受理机构

科技部

五、决定机构

科技部

六、数量限制

无数量限制

七、办事条件

（一）申请人条件

具有法人资格的中方单位、外方单位。

（二）审批条件

1.申请利用中国人类遗传资源开展国际科学研究合作应具备或符合如下条件：

（1）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（2）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

（3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

（4）合作研究方案合理；

（5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料；

（7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

国际科学研究合作行政许可应当由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。

拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可。开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可。申办方或者组长单位取得行政许可后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。

2.禁止性要求：申请利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，不符合上述条件的，不予批准。

（三）办理事项类型

1.新建

境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作活动的，活动开始前应当向科技部申请行政许可。

2.变更

取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，开展国际科学研究合作过程中，研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。

取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，出现下列情形的，被许可人不需要提出变更申请，但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料：

（1）研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的；

（2）除申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室以外的参与单位发生变更的；

（3）合作方法人单位名称发生变更的；

（4）研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。

特别说明：

（1）申请单位提交非重大事项的材料后，科技部对申报材料进行形式审核，确认是否属于非重大变更范畴，符合要求的予以接收，不符合要求的予以退回。

（2）非重大事项变更总量累积不超过10%是指已获批总量的基础上累积增加不超过10%。对于涉及增加新的人类遗传资源类型，按重大事项变更申报；不同人类遗传资源类型有一种总量变化累计超过10%，按重大事项变更申报。减少已获批人类遗传资源数量或人类遗传资源单位规格变小等情况，无需申报。

（3）多次非重大事项变更后，导致变更量超过最初审批量10%，在超过最初获批量10%的当次变更申报时，应将历次所有非重大变更量累加后，按重大事项变更申报。

3.延续

被许可人需要延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期限届满三十个工作日前向科技部提出申请。科技部应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期限届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。

4.撤销

有下列情形之一的，科技部根据利害关系人请求或者依据职权，可以撤销人类遗传资源行政许可：

（1）滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，科技部应当予以撤销。

依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

（四）国际合作情况报告

取得国际科学研究合作行政许可的合作双方，应当在行政许可有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。合作研究情况报告应当载明下列内容：

1.研究目的、内容等事项变化情况；

2.研究方案执行情况；

3.研究内容完成情况；

4.我国人类遗传资源使用、处置情况；

5.研究过程中的所有记录以及数据信息的记录、储存、使用等情况；

6.中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究情况以及外方单位参与研究情况；

7.研究成果产出、归属与权益分配情况；

8.研究涉及的伦理审查情况。

（五）办理流程

办理流程示意图

注：行政许可决定作出前，申请人书面撤回申请的，科技部终止对行政许可申请的审查。

八、在线申请材料

序号	提交电子材料名称	要求
1	申请书	网上平台填写
2	法人资格材料	法人资格材料如企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等材料作为申请书附件上传
3	研究方案	作为申请书附件上传
4	知情同意书文本	作为申请书附件上传
5	合作双方各自所在国（地区）的伦理审查批件	外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料作为申请书附件上传
6	国际合作协议	请提供中文版国际合作协议文本，其中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供签字盖章协议作为申请书附件上传
7	临床试验批件、通知书或者备案登记材料	如涉及，应提供，作为申请书附件上传
8	其他证明材料	如涉及，请提供作为申请书附件上传
9	承诺书（参与临床医疗卫生机构）	请在申报系统参与临床医疗卫生机构中上传
10	伦理审查批件（参与临床医疗卫生机构）	伦理审查批件应包含审查意见、审查材料清单、签字盖章页、伦理委员会成员签到表等内容。审查材料如涉及版本号和版本日期应注明请在申报系统参与临床医疗卫生机构中上传

九、申请接收

电子申请材料通过网上平台接收，平台网址：https://www.hgrg.net/login。

十、办理方式

本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

（一）网上申请

申请单位管理员（法人账号）新建项目，并授权申请人（自然人账号），由申请人登录系统并填报该项目。申请人完成填报，提交单位管理员审核无误后生成申请材料，直接下载并上传签字盖章的审核意见，单位管理员再提交正式申请。

（二）受理

申请人的申请材料齐全、形式符合规定的，科技部应当受理并出具加盖专用印章和注明日期的纸质或者电子凭证。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，科技部应当在收到正式申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（三）技术评审

科技部委托中国生物技术发展中心组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见，作为作出行政许可决定的参考依据。

（四）审批决定

科技部根据评审结果，作出批准或不批准的决定。

（五）结果公布

科技部作出的准予行政许可决定，将在科技部网站予以公开。

（六）送达

科技部在10个工作日内通过邮寄或电子送达方式将审批决定书送达申请单位指定的地址或邮箱/网址，同时抄送省级科技行政部门，申请单位可在申报系统查询送达状态。

十一、行政许可证件

中国人类遗传资源国际科学研究合作审批决定书。

十二、审批时限

科技部在正式受理后20个工作日内作出批准或不予批准的决定。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经科技部负责人批准，可以延长10个工作日。

科技部作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、技术评审的，所需时间不计算在此期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。

十三、审批收费

本审批事项不收费。

十四、申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》规定，申请人依法享有如下权利：

1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。

（二）依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》规定，申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料并反映真实情况，对其申请材料实质内容的真实性负责。

申请人在行政申请过程中存在弄虚作假等行为的，科技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知其主管部门，并视情节根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源管理条例实施细则》追究其责任。

十五、咨询途径

（一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心）；

（二）电子邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn；

（三）电话咨询：010-88225151/88225168。

（四）咨询时间：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。

十六、监督、投诉和举报渠道

（一）电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司

010-68588709；

（二）电子邮件投诉：chengxinban@most.cn；

（三）信函投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北京市复兴路乙15号）。

十七、公开查询

自受理之日起20个工作日后，可通过人类遗传资源服务系统或科技部网站查询结果。

『精彩回顾』

【2023年新版人遗办】

1、人类遗传资源行政审批账号注册流程（一）

2、人遗办新系统-账号登录及困惑（二）

3、人遗办新系统采集审批填报指南（三）

4、人遗办新系统保藏审批填报指南（四）

5、人遗办新系统—国际科学研究合作审批填报指南（五）

6、人遗办新系统—材料出境审批填报指南（六）

7、人遗办新系统—国际合作临床试验备案填报指南（七）

8、人遗办新系统-国际合作总结报告-填报指南（八）

14、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序

15、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序

16、中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南

17、中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南

18、中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南

19、中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南

20、如何下载与上传合作单位签章？

21、《人类遗传资源管理条例实施细则》政策宣讲会视频丨PPT（2023年7月5日）

22、关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知（2023年9月5日）

23、《人类遗传资源管理条例实施细则》培训会PPT（2023.09.19）

24、汇总《人类遗传资源管理条例实施细则》官方培训会答疑环节问答（2023.09.19）！

25、收藏丨2023中国生物技术创新大会丨人类遗传资源管理政策培训会视频

26、全国大多数医疗机构尚未登录过人遗办新系统或未通过审查

27、2023新法规新系统人遗办申报问与答（V1.0）

【IIT研究】

1、一文读懂IIT和IST在医疗器械临床试验中差异

2、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》

3、医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

4、国家医学研究登记备案系统与中国临床试验注册平台对接试运行

【动物试验】

1、我公司医疗器械需要做动物实验吗？详见医疗器械动物试验研究决策原则

2、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

8、汇总|创新医疗器械动物试验案例汇总

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