美国FDA认证，并重点说明食品和医疗器械进口美国的完整流程。
1. 美国FDA认证概述
全称：U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局）
职责：
监管食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、化妆品、动物饲料和兽药等
确保产品安全、有效和标签合规
性质：
强制性注册与审批（部分产品需上市前批准，部分产品仅需注册备案）
标志：
FDA不提供统一“认证标志”，但注册和批准文件是合法进口凭证
FDA不是传统认证机构，而是监管与上市审批机构，进口美国的食品或医疗器械必须符合FDA要求。
2. 食品进口美国的FDA流程
a) 注册要求
海外食品设施注册
所有出口到美国的食品加工厂需在FDA注册
注册可在线完成（FDA Food Facility Registration）
产品标签符合FDA要求
产品名称、配料表、净含量
过敏原声明（Allergen Statement）
营养成分表（Nutrition Facts）
标签需包含：
标签内容需符合《食品标签与营养标签法规》（21 CFR Part 101）
b) 检验与合规
FDA可能对进口食品进行抽检：
微生物、农药残留、重金属、添加剂
食品安全现代化法案（FSMA）要求 风险管理和防护控制计划
c) 进口流程
出口商注册FDA食品设施
提交Prior Notice（提前通知FDA）
清关文件准备：
商业发票、装箱单、提单
FDA注册号和Prior Notice编号
FDA抽检或审核（如随机抽查）
放行与销售
⚠️ 特别注意：液体食品、乳制品、婴幼儿食品等属于高风险类别，需额外提交实验室检测报告或获得特殊进口许可。
3. 医疗器械进口美国的FDA流程
a) 分类与监管
设备分类（21 CFR Part 860）
Class I（低风险）：多数低风险设备，通常仅需注册备案
Class II（中风险）：需要510(k)上市前通知
Class III（高风险）：需提交PMA（Premarket Approval）审批
b) 注册和上市
注册医疗器械生产企业
FDA Medical Device Establishment Registration
每年更新
产品备案（Listing）
提交产品信息，指定产品分类、用途及技术规格
符合性声明（510(k)或PMA）
Class I大多数免510(k)，但仍需符合QSR（21 CFR Part 820）
Class II：提交510(k)声明，证明新产品与已上市产品等效
Class III：提交PMA审批，提供临床数据和安全性证明
c) 标签与合规
标签需符合21 CFR Part 801要求：
使用说明、警告、储存条件
批号、生产日期
公司名称和地址
d) 清关流程
海外工厂注册FDA
医疗器械备案（Listing）
提交进口清关文件：
商业发票、装箱单、提单
FDA注册号、Listing编号
FDA可能抽查或要求审核
放行与销售
⚠️ 对于医疗器械，高风险设备（Class III）或带有药物成分的器械需严格PMA审批，周期较长（通常12–24个月）。
4. 注意事项
|
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. 总结
FDA不是传统认证机构，而是监管机构
食品出口：海外食品设施注册 + Prior Notice + 标签合规 + FDA抽检
医疗器械出口：
Class I：注册备案 + 标签 + QSR
Class II：510(k)上市前通知
Class III：PMA审批 + 临床数据
关键环节：
注册、产品备案、标签合规、清关文件完整
高风险产品需提供检测报告或临床数据
