▎药明康德/报道
感谢您收听今天的语音播报,这是今日行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
Bioventus宣布,美国FDA批准单次注射透明质酸产品Durolane,用于关节润滑,治疗膝盖骨关节炎(OA)疼痛。
Ortho Dermatologics宣布,已向美国FDA提交IDP-118的新药申请(NDA),治疗斑块性银屑病。这是首个且唯一一个含有卤倍他索丙酸酯(halobetasol propionate)和他扎罗汀(tazarotene)用于治疗斑块性银屑病的局部乳液。
Eiger BioPharmaceuticals宣布,美国FDA授予聚乙二醇化干扰素lambda 1a(Lambda)孤儿药资格,用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。
Deciphera Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予新药DCC-2618孤儿药资格,用于治疗多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。
ProQR Therapeutics宣布,新药QRX-421获得美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)颁发的孤儿药资格,用于治疗乌谢尔综合征(Usher Syndrome)。
Cellect Biotechnology宣布,美国FDA授予该公司产品ApoGraft孤儿药资格,用于预防移植患者的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)。
中后期临床试验
Insmed公司宣布,其肺病药物ALIS的3期临床试验抵达了主要终点。证明了基于指南治疗(GBT)加ALIS治疗使29%的患者在6个月的时候消除了由鸟分枝杆菌复合物(MAC)引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺病。这些积极结果有望促使美国FDA加速批准ALIS的上市。
Bellerophon Therapeutics宣布了评估INOpulse治疗慢性阻塞性肺疾病相关的肺动脉高压(PH-COPD)患者的2期临床试验的积极数据。治疗组患者的吸入一氧化氮(iNO)血管容量有显著上升。
Ligand Pharmaceuticals宣布了评估LGD-6972的2期临床试验的积极数据。该药物作为饮食和运动的补充,用于治疗单用二甲双胍不足以控制病情的2型糖尿病患者。结果显示,12周的治疗显著降低了糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
Biocryst宣布了评估APeX-1治疗遗传性血管性水肿(HAE)的2期临床试验的积极数据。该试验的主要临床终点为HAE发作次数。
早期临床试验
ReViral宣布,评估新药RV521的2a期临床试验开始治疗第一位患者。该药物用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染。
Neusoft Medical Systems宣布与DiA Imaging Analysis签署了新的合作协议,将为其超声产品线带来突破性自动化软件工具,用于心脏成像分析。
EnGeneIC宣布,首个采用EnGeneIC Dream Vector(EDV)纳米细胞技术实现的新型小分子RNA(miRNA)癌症治疗的临床试验数据结果发表在《Lancet Oncology》上。
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