▎药明康德/报道
感谢您收听今天的语音播报，这是上周行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）静脉注射剂用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者。
默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这是在特定胃癌患者人群中，FDA批准的首款抗PD-1疗法。
Brainlab宣布，美国FDA批准了两款帮助患者定制脊椎和脑放射外科治疗方案的软件应用Elements Spine SRS和Elements Cranial SRS。
BioCryst Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其新药RAPIVAB（peramivir injection）的补充新药申请（sNDA），扩大适应症用于治疗症状不超过两天的患急性非并发症流感的2岁及以上儿童患者。
Sun Pharmaceutical Industries宣布，其全资子公司药物Odomzo（sonidegib）获得美国FDA批准的新标签，用于治疗手术或放疗后复发或不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）患者。
葛兰素史克（GSK）与Innoviva宣布，美国FDA通过了每日一次、单吸入器三联治疗药物Trelegy Ellipta——fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol（FF/UMEC/VI），用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期维持治疗。
Ipsen宣布，美国FDA批准了Somatuline Depot（lanreotide）注射剂的补充适应症，用于治疗类癌综合征。
Symbiomix Therapeutics宣布，美国FDA批准了Solosec（secnidazole）口服颗粒治疗患细菌性阴道炎（BV）的成人女性患者。
Dova Pharma宣布向美国FDA提交了avatrombopag的新药申请（NDA），用于治疗慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。
Camurus宣布，美国FDA已经接受了每周和每月CAM2038丁丙诺啡（buprenorphine）药物的新药申请（NDA），用于有阿片类药物使用障碍（OUD）的成人患者。
Amicus Therapeutics宣布，美国FDA授予其口服新药migalastat快速通道资格，用于治疗法有易感型突变的法布里病患者。
Cancer Prevention Pharmaceuticals宣布，美国FDA授予其新药CPP-1X/sul快速通道资格，用于治疗患有家族性腺瘤性息肉病（FAP）的成人患者。
美国FDA授予Pluristem Therapeutics公司在研产品PLX-PAD细胞快速通道资格，用于治疗严重肢体缺血（CLI）。
Revalesio宣布，美国FDA授予其在研药物RNS60孤儿药资格，用于肌萎缩性侧索硬化（ALS）的治疗。
Amicus Therapeutics宣布，美国FDA授予其新药ATB200/AT2221孤儿药资格，用于庞培病的治疗。这是一种由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起的遗传性溶酶体储存障碍。
PhaseRx宣布，其在研候选药物PRX-ASL获美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗精氨基琥珀酸裂解酶缺乏症（ASLD）。
ProQR Therapeutics公司用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）的候选药物QR-313获美国FDA颁发的孤儿药资格。
Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA授予其新药AMX0035孤儿药资格，用于治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）。
中后期临床试验
Allergan宣布了2b期临床试验CENTAUR的顶线结果，支持将Cenicriviroc（CVC）用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）成人患者肝纤维化的有效性和安全性。
Auris Medical Holding宣布已经完成3期临床试验TACTT3的患者招募，该试验是评估Keyzilen治疗急性内耳耳鸣的疗效。
Edinburgh Molecular Imaging宣布启动一项关键2b期临床试验，评估新药EMI-137治疗高度疑似结直肠癌（CRC）患者的疗效。
葛兰素史克（GSK）与Innoviva公司宣布了一项3期临床试验IMPACT的积极结果。该试验是评估美国FDA批准的首个每日一次、单吸入器三联治疗药物Trelegy Ellipta，作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期维持治疗的效果。结果显示，Trelegy Ellipta可以显著降低患者的疾病恶化，达到了主要研究终点。
Shire及其合作伙伴Shionogi宣布了一项在注意力缺陷多动症（ADHD）患者中进行的3期临床试验的结果，证明INTUNIV（盐酸胍法辛缓释剂）在改善疾病症状方面的优势，达到了主要研究终点。
Alynlam公司宣布，其3期临床试验Apollo抵达了主要终点及所有次要终点。该试验是评估该公司的RNA干扰（RNAi）治疗对遗传性ATTR淀粉样变性的疗效。
Nabriva Therapeutics宣布，其治疗社区获得性细菌性肺炎的在研抗生素lefamulin抵达3期临床试验的终点。这达到了美国FDA和欧洲药品管理局的非劣效性主要终点。
Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲宣布了3期临床试验CAFE的积极结果。该试验是评估DUPIXENT治疗中重度特应性皮炎的疗效，适用于用广谱免疫抑制药物环孢菌素A无法有效控制病情，或对该药物不耐受，或不适合用该药物的患者。
Janssen Research & Development宣布了一项3期临床试验VOYAGE 1的延伸研究的长期数据，证明了使用TREMFYA治疗中重度斑块性银屑病患者能在100周取得持续的皮肤清洁率。
早期临床试验
帕克癌症免疫治疗研究所和癌症研究所宣布，一项1b/2期开放标签、多中心胰腺癌临床试验开始治疗第一位患者。该试验是评估标准化疗与两种免疫疗法药物——抗PD-1检查点抑制剂和靶向CD40的新型抗体联合，治疗胰腺癌的效果。
Cavion宣布，一项评估其T型钙通道调节剂CX-8998的2期临床试验开始入组第一位患者，该药物用于治疗特发性震颤（ET）患者。
MiMex宣布已经向美国FDA提交在研新药（IND）申请，启动治疗膝关节骨关节炎的新药AmnioFix的2期临床试验。
Karus Therapeutics宣布，其HDAC6选择性抑制剂药物KA2507的1期临床试验开始治疗第一位癌症患者。
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