▎药明康德/报道

Resolution Bioscience公司日前宣布，其液体活检测试Resolution HRD已获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。这是一种正在开发的定性体外诊断方法，用于检测与同源重组修复缺陷（HRD）有关的关键基因是否发生序列变异，包括单碱基突变、插入/缺失、和拷贝数变异。

Resolution公司专注于开发可以推进癌症诊断和监测的非侵入式液体活检平台，该平台包括靶向捕获技术和第二代测序化学，并紧密结合基于云端的生物信息学。该公司的液体活检测试Resolution HRD如果获得FDA批准，有可能成为首个可以通过简单血检从循环无细胞DNA（cfDNA）中检测与HRD相关的基因缺失、并区分单拷贝缺失和双等位基因缺失的测试方法。

同源重组修复（HR）是细胞中修复双链DNA断裂的常见方式。DNA断裂的另一种修复方式是ADP核糖聚合酶（PARP）参与的DNA单链断裂修复。如果同时削弱这两种DNA损伤修复机制，最终会造成细胞基因组不稳定，诱导细胞凋亡。

例如，乳腺癌相关基因BRCA1和BRCA2编码两种重要的同源重组蛋白，在携带BRCA基因突变的患者中，使用PARP抑制剂靶向抑制和捕获PARP酶，可以起到“合成致死”的作用，选择性杀伤肿瘤细胞。因此PARP抑制剂已在乳腺癌患者中取得了显著疗效。近期一些研究表明，PARP抑制剂的应用范围并不局限于携带BRCA基因突变的癌症患者。携带HRD的癌症患者对PARP抑制剂也可能产生响应。基于此，检测患者中HRD的存在对进一步开发PARP抑制剂疗法，以及筛选从疗法中收益的患者都很重要。

“我们希望可以用这种快速、准确和非侵入式的技术来给与很多无法提供组织活检或其他可评估样本的患者额外的选择，也帮助我们的合作伙伴加速他们的药物开发工作。”Resolution公司首席执行官Mark Li表示。

参考资料：

[1] Resolution Liquid Biopsy Assay Receives Breakthrough Device Designation from FDA. Retrieved May 31, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190530005481/en/

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