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速递 | 阿斯利康9500万美元购买优先审评券，哪项研发项目可能获益？

药明康德

2019-08-23

导读：哪款潜在重磅疗法可能获益？

▎药明康德/报道

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月，从而大大加速新药的上市进程。

阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪个项目的申请呢？业界人士分析，阿斯利康可能推动其抗贫血药罗沙司他（roxadustat）在美国的上市申请。罗沙司他由阿斯利康和药明康德合作伙伴珐博进公司（FibroGen）联合开发。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期的主要并发症之一。CKD影响全球2亿多人，而中国约有1.2亿CKD患者，其中超过40万人需要接受透析。

罗沙司他可以通过口服简便给药，它是一款“first-in-class”低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。氧诱导因子（HIF）不仅增加促红细胞生成素（EPO）的表达，也能增加EPO受体的表达，以及促进铁吸收和循环的蛋白表达。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一——酮戊二酸来抑制PH酶，从而影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，进而达到纠正贫血的目的。罗沙司他为CKD肾性贫血患者提供了新的治疗手段。

▲罗沙司他分子结构式（图片来源：Meodipt [Public domain]）

在治疗肾性贫血的新药开发方面，拜耳（Bayer）公司的molidustat和葛兰素史克（GSK）公司的daprodustat已经在日本递交了新药申请。而罗沙司他已经在去年12月，首次在中国获批上市，用于治疗透析依赖性的CKD肾性贫血。今日，罗沙司他再次在中国获批扩展适应症，用于治疗无需透析的CKD肾性贫血。预计，阿斯利康将在今年10月向FDA递交罗沙司他的新药申请。

也有分析人员认为，阿斯利康可能将这张优先审评券用于加快靶向HER2的创新抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市申请，无论阿斯利康将这款优先审评券用在何处，我们都希望它能够充分发挥缩短审评时间的作用，将新药早日送到患者手中。

参考资料：

[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html

[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start

[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html

[4] 中国首发！First in class新药罗沙司他正式在国内获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew

[5] 速递| 治疗肾性贫血，葛兰素史克首次在日本递交新药申请. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw

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